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2024年7月12日，爱德华生命科学宣布，与法国械企 Affluent Medical 达成了三笔总价值 1500 万欧元（约合人民币1.2亿）的收购交易，以获得其二尖瓣技术。

爱德华生命科学分别以 500 万欧元收购 Affluent 子公司 Kephalios 的独家选择权，包括该公司生产的Kalios 可调节二尖瓣环，该选项是基于该技术的研究的临床结果，Affluent将在期权有效期内继续进行开发；

Epygon首款“生理性”二尖瓣生物瓣膜

以500万欧元，获得与仿生心脏二尖瓣置换技术相关的Affluent知识产权IP的全球非独家许可;

并进一步投资500万欧元收购了Affluent 9.21%的股份。

消息发布后，本周五Affluent Medical 在巴黎证券交易所的股价上涨了23.13%。

01

拿下两项全球首款结构性心脏病产品

首款“生理性”TMVR

天然瓣膜的自然不对称性在心室中产生旋转流或涡流，从而最大限度地减少能量损失，并有助于将血液直接推入主动脉流出道，Epygon的设计便是模仿了这一结构。

Epygon是首款“生理性”二尖瓣生物瓣膜，可以恢复左心室的自然血流涡流，从而可以冲刷心内膜防止心内膜血栓形成，可以在舒张期促进二尖瓣叶早期接合，从而提高心输出量促进心室功能的恢复。Epygon的独特设计包括结合了D形环的心包组织单叶，具有较低的左心室流出道阻塞风险。

不对称的镍钛合金框架及其解剖学锚固系统可确保二尖瓣环下方的稳定耦合，捕获天然小叶，并在 LVOT 阻塞风险低的情况下实现最佳贴合。

据介绍，Epygon可以产生最接近左心室内正常血流的血流，特别是避免心室内血液停滞。此外，这种不对称瓣膜在左心室射出侧的高度较低，就在主动脉瓣下方，优化了射血功能。它不会像其他一些设备那样阻碍主动脉瓣。

目前Epygon正处于临床试验阶段。通过此次收购，爱德华生命科学获得了Epygon仿生心脏二尖瓣置换技术IP的全球非独家许可，该技术仅限于开胸手术。它可以包括使用许可专利的所有潜在商业化产品的未来特许权使用费。

首个植入后可调节人造二尖瓣瓣环

据Affluent Medical介绍，Kalios 是第一款可以在植入后在任何时间、心脏不停时可以经皮反复调整瓣环尺寸以适应患者实际需求，从而避免二次手术的需要。

Kalios™ 可以作为传统的“Carpentier”环植入，以执行正常的瓣环成形术。在复发性二尖瓣反流的情况下，在初次手术后数月或数年，当植入物在一层细胞向内生长下完全稳定时，仍然可以根据需要调整装置并改善共吻合。

2023年9月13日，Affluent Medical宣布用于二尖瓣修复的 KaliosTM 可调节环，针对 20 名患者的 Pivotal Optimise II 研究在 1 年内显示出疗效和出色的安全性。

报告的结果包括植入后 1 年在欧洲五个中心接受治疗的前 20 名患者的中期数据包。其中13例患者为原发性（退行性）二尖瓣反流，7例为功能性继发性二尖瓣反流。已经进行了 5 次植入后调整，1 名患者在手术后 11 个月进行了调整。从调整后的 4 名围手术期患者中观察到出色的结果（残余二尖瓣反流 （MR） 级 <2），这些结果已维持长达一年。

在1年时，没有一名患者出现MR >2+，从而达到了研究的预定义疗效终点。

12 例患者的 NYHA 功能等级有所改善，79% 的患者具有 NYHA 功能 I 级或 II 级。该研究的安全性非常好：没有死亡、没有心肌梗死、没有瓣膜血栓形成和心内膜炎的报告，长达 1 年。

意大利摩德纳赫斯珀里亚医院心胸外科主任Alberto Albertini教授解释说：“这项为期1年的中期分析结果非常令人兴奋。5例患者术后可进行调整，预后良好。由于导管调整，二尖瓣反流得到了优化或纠正，而无需进行心脏直视手术。

在此次收购交易后，爱德华生命科学通过收购Affluent 的全资子公司 Kephalios的独家选择权，支持 Kalios™ 创新的可调节二尖瓣环。在期权有效期内，Kalios™的开发运营活动将继续由Affluent独家管理。

Affluent首席执行官 Sébastien Ladet表示：“我们很自豪能与结构心脏创新的全球领导者签署这些协议。我们期待着欢迎Edwards成为我们公司的股东。Edwards强大的全球市场占有率和商业基础设施为我们的产品Kalios提供了帮助全球医生和患者的潜力，同时利用我们的技术为Kalios和外科二尖瓣建立了强大的合作伙伴关系。Affluent将继续开发其经导管二尖瓣Epygon和人工括约肌。”

02

四家创新器械公司重组

成立中国合资公司

Affluent Medical是一家法国医疗技术公司，由Truffle Capital创立，其目标是成为治疗结构性心脏病、尿失禁领域的全球领导者，结构性心脏病是世界上导致死亡的主要原因，尿失禁目前影响着四分之一的成年人。

目前Affluent Medical旗下的四款产品：Kalios、Epygon、KARDIOZIS（用于治疗腹主动脉瘤的血管内假体）、Artus人工尿道括约肌均处于临床前和临床研究阶段。

Affluent Medical是由四家公司重组而成立的，2011年，Kephalios和Kardiozis先后成立，分别从事二尖瓣返流的微创矫正和腹主动脉瘤的长期治疗。2012年，二尖瓣置换术设备开发公司Epygon成立；2014年，尿失禁设备研发公司Myopowers成功创立。

2018年，出于对业务覆盖领域和发展展望的考虑，Kephalios、Kardiozis、Epygon和Myopowers决定进行整合重组，Affluent Medical由此诞生。

为了推进公司产品未来在中国的开发和商业化，2018年4月由上海祖权投资管理有限公司与法国EPYGON有限公司共同创立了上海爱瓣医疗科技有限公司，专注于创新心脏医疗器械的研发和生产。

03

42亿美元剥离重症监护

聚焦核心业务

2024年6月3日，爱德华生命科学宣布，计划以42亿美元的全现金交易将其重症监护产品部门出售给碧迪医疗（Becton Dickinson），从而进一步加强对结构心脏设备业务的关注。该交易预计将在2024年底前完成。

今年4月，爱德华宣布将重症监护部门分拆，该部门开发销售用于外科和重症监护环境的血液和心脏监测系统设备。在分拆重症监护部门后，爱德华表示将扩大其心脏设备的市场机会并投资新技术。

数据显示2023年，爱德华结构心脏病部门的收入超过9亿美元，该部门还销售其他患者监测产品、传感器和导管，以及预测软件和应用程序。在完成重症监护部门剥离后，爱德华将成为一家纯粹的结构性心脏公司。

爱德华表示，将利用税后现金收益支持后续战略性增长所需。此次出售增强了爱德华资产负债表的灵活性，以便在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣患者的治疗技术以及心力衰竭介入治疗等新治疗领域进行有序投资。爱德华专注于帮助全球更多患者，旨在通过追求突破性技术、适应症扩展以及其外科手术、经导管主动脉瓣置换术和经导管二尖瓣及三尖瓣领域创新产品的世界级循证研究，构建最全面的结构性心脏病产品组合。

*美敦力与泰尔茂2023财年均为2022年4月至2023年4月，此处数据按照2023财年四季度与2024财年前三季度作统计，即2023年全年实际的销售收入

*泰尔茂销售收入以美元计价，并按照2022与2023年日本官方公布日元兑美元汇率换算

*爱德华生命科学心血管业务销售收入只有瓣膜业务

*史赛克心血管业务销售收入只有神经介入业务

*康蒂思2021年被母公司Cardinal(康德乐)以10亿美元的价格出售给私募股权公司Hellman&Friedman(H&F)，此后不再公布其业绩

一医械千里整理数据显示，以2023年收入排名，在心血管介入领域，爱德华排名在美敦力、雅培、波士顿科学、强生医疗科技之后，位列全球第五。作为心脏瓣膜鼻祖之称，随着各大巨头的投入爱德华生命科学面临的竞争正在加剧。

从2023年的收入构成来看，爱德华生命科学营收来源较为集中，经导管主动脉瓣置换业务为爱德华生命科学整体瓣膜业务贡献了约76%的收入。这表示，爱德华需要更丰富的产品扩充，以及创新产品前瞻性布局。

那么，未来爱德华还将在哪些领域发力？器械之家将持续关注。