红枫湾APP：据雅虎财经网消息，吉利德科学公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对lenacapavir（来那卡帕韦）的上市许可申请（MAA）和欧盟药品通用申请（EU-M4all）进行平行加速审查。

来那卡帕韦是一种每半年注射1次的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）衣壳抑制剂，旨在作为暴露前预防（PrEP）手段预防HIV。

该公告是紧随美国食品和药物管理局（FDA）最近接受来那卡帕韦用于PrEP的新药申请后发布的。

EMA的人用药品委员会（CHMP）将根据集中许可程序，对所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的MAA进行审查。

EU-M4all申请也将被审查，以确保CHMP意见可供欧盟以外的监管机构使用，包括低收入和中低收入国家，以加快这些国家的审查流程，加快来那卡帕韦用于PrEP的可及性。

吉利德科学公司首席医疗官Dietmar Berger表示：“在FDA接受来那卡巴韦用于PrEP的新药申请后不久，又实现了一个关键的监管里程碑，这突显了人们对这种药物的兴趣，如果获得批准，它将将有助于全球终结艾滋的努力。”

目前的申请得到了公司进行的III期试验PURPOSE 和1PURPOSE 2的数据支持。

在PURPOSE 1试验中，来那卡帕韦在预防顺性别女性感染HIV方面，预防的风险完全降低，感染率为零。

在PURPOSE 2试验中，来那卡帕韦预防HIV感染方面，为顺性别男性和性别多样化参与者，提供了96%的风险最小化，仅报告了两例感染。

两项试验都表明，该疗法在预防HIV感染方面优于口服每日一次的Truvada（特鲁瓦达），并且耐受性良好，没有新的安全问题。

来那卡帕韦已在多个国家获得批准，可以与其他抗逆转录病毒药物一起治疗具有多重耐药的HIV成年患者。

“吉利德的来那卡帕韦用于HIV的申请获得EMA验证”这一消息最初由GlobalData旗下品牌Pharmaceutical Technology（《制药技术》）创建并发布。