阿斯利康的哮喘药物Fasenra在美国获批了新适应症，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。这是目前第二个被批准用于治疗这种罕见的免疫介导性血管炎的生物制剂。该药物可为长期使用皮质类固醇提供了一种替代方案，后者会产生严重的副作用。

据阿斯利康昨日宣布，美国FDA批准Fasenra(benralizumab，本瑞利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成年患者。该药物以单剂量预充式注射器(10mg/0.5mL，30mg/mL)和单剂量自动注射笔(30mg/mL)的形式提供。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎又称Churg-Strauss综合征，是一种罕见的自身免疫性疾病，会导致有过敏或哮喘病史的人出现血管炎症。该病可导致极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经痛、鼻窦和鼻腔问题以及呼吸急促等症状。

目前的治疗方法通常是长期服用高剂量口服皮质类固醇，这可能会产生严重的副作用，并且在剂量减少时可能导致复发。在美国，葛兰素史克的药物美泊利珠单抗（Nucala）是获批用于该适应症的唯一其他药物，于2017年获得批准。

Fasenra是一种白细胞介素5受体α导向的细胞溶解单克隆抗体，此前被批准作为嗜酸性表型重度哮喘的附加维持治疗。在复发或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者的3期研究中，表现出不劣于美泊利珠单抗，从而获得了美国监管机构的批准。另外值得注意的是，在剂量方面，使用Fasenra的患者每四周接受一次30mg皮下注射，而使用美泊利珠单抗的患者每四周接受三次100mg注射。

该批准得到了3期MANDARA研究(NCT04157348)的数据支持，该研究纳入了140名正在接受口服皮质类固醇(OCS；泼尼松或泼尼松龙)联合或不联合免疫抑制治疗的复发或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者。

研究受试者被随机分配接受Fasenra 30mg皮下注射(SC)，每4周一次(n=70)或美泊利珠单抗300mg皮下注射，每4周一次(n=70)，同时继续接受背景治疗。主要终点是第36周和第48周缓解的患者比例（定义为伯明翰血管炎活动评分等于0且OCS剂量≤4mg/天）。

研究结果显示，Fasenra在主要终点方面不劣于美泊利珠单抗。第36周和第48周，Fasenra组的缓解率为59%，美泊利珠单抗组的缓解率为57%（差异为2.7%[95%CI，-13,18]）。

两组的总累计缓解时间和首次复发时间相似。在第48至52周期间，接受Fasenra治疗的患者中41%的患者观察到OCS剂量减少100%，而接受美泊利珠单抗治疗的患者中这一比例为26%（差异为16%[95%CI，0.67-31]）。

在该试验中，Fasenra的安全性和耐受性特征与其已知特征一致。

“患者通常依赖长期口服皮质类固醇，这可能会导致严重而持久的副作用，”MANDARA试验国际协调研究员Michael Wechsler博士说。“Fasenra是一种非常需要的治疗选择，数据显示，缓解不仅是嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者可以实现的目标，而且Fasenra还可以帮助患者逐渐减少类固醇治疗。”

参考来源：‘Fasenra approved in the US for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis’，新闻稿。AstraZeneca；2024 年 9 月 18 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。