近日，维立志博宣布其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。
LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBodyTM”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器。
图1 全球在研GPRC5D/CD3双抗，图片来源：药智数据
多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖引起的恶性浆细胞疾病，约占血液系统恶性肿瘤的10%，约占全部肿瘤性疾病的1%。MM目前仍是无法治愈的恶性肿瘤，随着多线用药，复发的间隙会越来越短，最终演变为RRMM，严重威胁患者的生命健康，开发新的、更有效的治疗方案迫在眉睫。
根据维立志博新闻稿，LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性地与T细胞结合，从而在GPRC5D表达的肿瘤微环境中条件性地激活T细胞。在高、中及低GPRC5D表达的细胞中，LBL-034始终表现出优异的靶向肿瘤细胞杀伤作用，以及强大的剂量依赖性抗肿瘤活性，显示有成为同类抗肿瘤药最佳选择的潜力。
LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究，并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。维立志博将在2024年第66届美国血液学会年会（ASH）展示该研究初步临床数据。
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来源：药智网/白纸扇
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