国家药监局《关于医疗器械注册自检管理规定》已于已于2021年10月21日印发实施，但较多的医疗器械注册人（生产企业）并没有实施自检，还是像之前一样将产品送往医疗器械检验机构进行外部的型式检验。究其原因，一方面企业由于软硬件的不足而不得不委托全部或部分项目由医疗器械检验机构进行特殊专业检验，如有源设备的电磁兼容性、产品的生物相容性实验等。另一方面如果实施自检，则在产品注册质量管理体系核查中会由医疗器械检验机构的专业人员对自检过程进行核查，为了避免在核查中出现问题影响产品整体的注册进度所以就直接进行委托检验。
《医疗器械注册自检管理规定》
近日，山东省药监局出台了《山东省医疗器械自检检查指导原则》（试行），结合国家药监局《医疗器械注册自检管理规定》，本文来谈一谈医疗器械注册人（生产企业）如何将法规要求落实在企业的QMS中。
《山东省医疗器械自检检查指导原则》（试行）
1.人员要求可以在企业的岗位说明书中对检验人员、审核人员和批准人员的条件进行要求，首先应根据企业的产品类型明确相关人员的教育（即学历、专业要求），技能（如无菌检验、有源安规检验能力），经验（如同类产品、同岗位的工作经验）等予以规定。聘任的人员应能符合企业制定的要求，聘任后应建立个人档案，包括但不限于聘任合同、社保缴费证明等。
为了保持和获得所必须的能力，企业的人力资源管理部门还应当组织对其进行相应的培训和考核并保持相关记录。培训内容可参考法规明确出的“医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等"，使相关人员具备理论知识和实操技能且通过考核。
通过培训及考核后应当对相关人员进行授权，批准授权人应当为企业负责人，应当保留授权文件于个人档案中备查。
重点人员要求
2.设备和环境设施要求本条款主要是针对企业的软硬件，技术要求中要求的检验方法所对应的检验设备一定要具备，并且要满足规定的精度要求。监视和测量设备可以是自购，也可以是租赁的，对每台设备都应建立其设备档案（包括合同、校准/检定记录、计量确认、维护维修等），企业的监视和测量设备控制程序也应将自检的相关要求予以更新，包括参考值和修正因子的更新和应用、设备记录要求等。
3.样品管理要求此项规定可参考GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》中的相关要求制定相应的管理程序即可。
4.检验质量控制要求本条主要考察企业对测量不确定度的评定以及检验的数据分析，如果检测方法无法评定测量不确定度时应基于对理论原理的理解或者是其他实践经验进行评估。
5.记录控制要求本条主要是企业记录控制程序的基本要求，应当明确相关记录的保存期限等相关要求。
6.管理体系要求管理体系要求也就是将相关法规要求融入到企业的相关程序、管理制度中，重点关注自检相关的风险管理文件以及风险管理活动的相关要求。
7.自检依据检验方法一般应根据技术要求实施，有限考虑标准、药典中规定的方法或公认的检验方法，如是非标的检验方法，应当进行验证或者确认。
8.其他事项本条主要是针对注册人制度下的委托受托双方的要求以及集团内有CNAS资质的实验室的相关要求，条款相对简单易读，对于适用的企业也很方便执行，故不再赘述。
