在博鳌超级医院，患有先天性传导性耳聋的8岁男孩东东（化名）接受了骨传导手术。目前，该手术所需的骨桥植入体尚未在国内获批上市，仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）具有进口特许药械许可。在这里，类似这样未在国内上市的创新药械，已经完成了412例全国首用。

工作人员将医疗器械运出。人民网记者 牛良玉摄

乐城先行区是全国唯一的“医疗特区”，2013年2月28日经国务院批复同意设立，并被赋予含金量极高的“国九条”优惠政策。2019年，国家四部委联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，明确到2025年，先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

这意味着，临床急需的少量进口药品、医疗器械可以在这里先进行试验，再申请上市。东东耳朵里植入的这款奥地利品牌骨桥便是其中一例。

但这些特许药械有着严格的进口流程。

“2021年10月之前，乐城先行区内的特许药械按照‘一人一药’进行审批使用，就是医院为患者开出处方后，才启动药械进口程序，从国际物流到通关手续，前后需要一到两周时间。”乐城先行区管理局相关负责人向记者介绍，以前常常出现“人等药”的现象。

能不能有所优化？能！

2021年，乐城先行区管理局联合海关部门打造了国内首个特许药械集中存放保税仓，通过允许医疗机构批量进货、提前备货、全程监管，将从前的“人等药”变成了“药等人”。

工作人员在库房内核对医疗器械。人民网记者 牛良玉摄

“医院一发出临床急需特许药械的使用申请，我们就会立即启动报关程序，只要海关部门给出放行信号，我们就会迅速安排药械出仓并配送到医院。”博鳌公共保税药仓管理员陈汉说，有了保税仓，包括人工耳蜗、人工晶体、声音处理器等在内的特许药械可以随用随取，极大节约了患者治疗时间。

“我们是7月5日对东东的病情进行全面评估后决定实施骨传导手术，当天提出器械申请，第二天，东东手术所需的骨桥植入体就由博鳌公共保税药仓配送到了医院，7日就顺利植入东东体内。”博鳌超级医院医生崔经伟向记者介绍，“手术很顺利，再过两天，东东就可以出院回家了。”从2019年至今，博鳌超级医院已完成超千例人工耳蜗、人工脑干及骨传导植入等相关手术以及数千例体外机升级。

在医疗器械植入后，医生来到病房询问患者情况。人民网记者 牛良玉摄

从一两周到一两天，从“人等药”到“药等人”。截至目前，乐城先行区进口使用临床急需特许药械已超过400种，惠及患者7万多人次。2023年，乐城先行区接待医疗旅游人数共30.25万人次，同比增长60%。

“博鳌公共保税药仓存放着所有已经落地乐城的特许药械，一旦患者有用药需求，可以实现当天清关，当天出仓，当天使用。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁说，近年来，依托自贸港政策，乐城先行区探索了一系列的创新举措，特许药械非首次审批时限从平均27天压缩到1.6天，审批模式从“一人、一品、一批”优化为“一品、一院、一批”，真正缩短患者用药时间；实行“带药离院”，有效解决了患者每次使用特许药品必须住院的问题；建立国内第一个特许药械集中存放保税仓，创新实施“先审批入仓，后核销出仓”监管检疫模式和“分送集报”出仓模式，大幅提高特许药械通关效率，为这些药品更早惠及全国患者起到了加速度作用，目前乐城先行区已成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流的一张靓丽名片。（吕骞、席秀琴、毛雷、李学山）

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