骨质疏松症（osteoporosis, OP）是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病[1]，与增龄相关。目前，我国60岁以上人口已超过2.1亿（约占总人口的15.5%），65岁以上人口近1.4亿（约占总人口的10.1%）[2]，是世界上老年人口绝对数最大的国家。随着人口老龄化日趋严重，OP已成为我国面临的重要公共健康问题。

原发性骨质疏松症（primary osteoporosis, POP）的原因是每个骨再建部位的骨吸收和骨形成失衡，骨吸收大于骨形成，骨重建呈负平衡，骨小梁结构破坏，从而导致骨强度下降、骨折风险性增加，形成OP，包括骨量减少患者、绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis, PMOP）、老年性骨质疏松症（senile osteoporosis, SOP）、骨质疏松性骨折（osteoporotic fracture, OPF）[3]。中医学典籍中所描述的“骨痿”“骨枯”“骨痹”等病，与OP比较相近，其发病机制与肾密切相关，其次是脾胃、肝等[4]，治疗通常采用补益肝肾、强筋健骨、益气健脾等方法。因中成药服用方便，疗效稳定，不良反应小，已经成为临床治疗OP的重要方法，可以补充西药在OP治疗中的不足，而且可以增加其在OP治疗中的作用效果，同时可以减轻其毒副作用。然而，中成药的临床应用仍存在诸多问题，应该合理、规范使用中成药[5]。

原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）版[6]和中成药治疗骨质疏松症临床应用指南（2021年）版[7]对中成药治疗骨质疏松症给出了推荐意见，并认为中成药具有治病求本兼改善临床症状的作用，具体见下表。中成药治疗骨质疏松症临床应用指南（2021年）版是由国家中医药管理局立项《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目，由中国中药协会负责实施，由上海中医药大学附属曙光医院和上海交通大学附属第六人民医院共同牵头，组织行业内中西医临床专家、指南研究方法学专家、药学专家成立中成药治疗OP指南研究课题组，遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则，参考目前高质量临床证据，制定《中成药治疗骨质疏松症临床应用指南》，为临床医生合理、规范使用中成药提供参考和指导。

两个指南共同推荐的中成药一览表

2023年对于中成药治疗骨质疏松症临床应用指南（2021）版中推荐的部分中成药有高质量的临床研究发表，促进了新的循证医学证据的产生，本次2023年盘点主要将其高质量的临床研究进行汇总，提高临床医生对每种中成药新的认识，更合理规范的使用中成药。

1、仙灵骨葆胶囊

（1）仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠治疗老年骨质疏松性腰椎压缩性骨折，与单纯使用阿仑膦酸钠相比，可提高椎体前缘相对高度、脊椎间隙高度、骨密度值，减少伤椎Cobb角、矫正丢失度。治疗后4周，可提高护骨素（OPG）、碱性磷酸酶（ALP）、Ca2+水平，减少血清骨钙素（BGP）水平。结论：仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠治疗老年骨质疏松性腰椎压缩性骨折可促进患者骨骼生长，增加钙吸收，提升骨密度及骨折康复质量，降低矫正丢失度[8]。

（2）防旋型股骨近端髓内钉配合仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松性股骨转子间骨折，与单纯使用防旋型股骨近端髓内钉，可减少并发症，降低术后疼痛缓解时间、下床活动时间及骨折愈合时间，提高术后6个月时髋关节骨密度。结论：PFNA配合仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松性股骨转子间骨折可加速骨折愈合，促进髋关节功能恢复，减少并发症[9]。

（3）仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠肠溶片、碳酸钙片治疗行经皮椎体成形术术后的老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折患者，与单纯使用阿仑膦酸钠肠溶片、碳酸钙片相比，治疗6个月，可降低中医证候积分，提高骨密度，降低椎体后凸Cobb角，降低ODI指数，治疗期间，两组均未发生严重不良反应。结论：仙灵骨葆胶囊可有效减轻老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者临床症状，改善患者的骨密度、椎体后凸Cobb角，减轻腰椎功能障碍，且安全性高[10]。

2、金天格胶囊

（1）金天格胶囊辅助治疗老年女性骨质疏松性椎体压缩骨折患者，与单纯使用常规治疗相比，治疗6个月后，可提高股骨颈和腰椎L1~4骨密度值，降低ODI和VAS评分，提高血清钙、磷及碱性磷酸酶水平，两组的不良反应总发生率相当。结论：金天格胶囊辅助治疗老年女性骨质疏松性椎体压缩骨折的效果显著，可促进骨密度的改善[11]。

（2）金天格胶囊联合钙尔奇D3、骨化三醇治疗原发性骨质疏松症患者，与单纯使用钙尔奇D3、骨化三醇相比，治疗6个月后，可降低VAS、各项中医证候积分、血清ALP水平。提高腰椎L2-4、股骨颈的骨密度T值、血Ca及骨钙素（OC）。两组治疗期间的不良反应总发生率相当。结论：金天格胶囊治疗POP可缓解临床症状，促进骨密度、骨代谢指标改善，使患者疼痛程度得以缓解，有效提高生活质量，具有较高的临床疗效，且安全性良好[12]。

（3）金天格胶囊在骨质疏松性椎体压缩骨折患者术后的应用效果，所有患者均采用经皮椎体后凸成形术，术后对照组给予碳酸钙D3片治疗，治疗组给予金天格胶囊治疗。结果治疗组患者术后1、3个月的Cobb角小于对照组，术后3个月骨密度低于对照组。结论：金天格胶囊在骨质疏松性椎体压缩性骨折经皮穿刺椎体成形术术后在缓解疼痛及增加骨密度方面，具有较好的临床效果[13]。

3、强骨胶囊

强骨胶囊联合唑来膦酸治疗PMOP患者，与单纯使用强骨胶囊或唑来膦酸相比，治疗后可降低VAS、血清1型胶原C-末端肽交联（C-terminal telopeptide of type 1 collagen, CTX）、血清1型原胶原N-端前肽（procollagen type 1N-terminal propeptide, P1NP）、血清抗酒石酸酸性磷酸酶（tartrate-resistant acid phosphatase, TRACP）水平，提高BMD、血清骨钙素（osteocalcin, OC）。结论：强骨胶囊联合唑来膦酸治疗PMOP可显著缓解患者疼痛，升高BMD水平，改善骨代谢指标[14]。

4、芪骨胶囊

（1）芪骨胶囊联合伊班膦酸钠治疗老年OP的效果患者，对照组予伊班膦酸钠治疗，观察组予芪骨胶囊联合伊班膦酸钠治疗，持续6个月后结果：观察组治疗后总有效率、腰椎骨及股骨颈骨密度均较对照组高；两组P1NP、β-CTX水平均降低，BGP水平均上升，且观察组较对照组改善更显著；治疗后，两组IL-1、IL-6、TNF-α水平均降低，且观察组较对照组更低；组间不良反应相当。结论：芪骨胶囊联合伊班膦酸钠治疗老年OP疗效确切，可提高骨密度，改善骨代谢，减轻炎症反应，且药物安全性较好[15]。

（2）芪骨胶囊联合伊班膦酸钠注射液治疗绝经后骨质疏松症患者，试验组（芪骨胶囊联合伊班膦酸钠注射液）、对照组1（单用芪骨胶囊）、对照组2（单用伊班膦酸钠注射液），每组70例。结果：治疗3、12个月，三组腰椎正位骨密度、股骨颈骨密度、1，25-二羟维生素D3水平高于治疗前，呈升高趋势，且试验组均高于对照组1和对照组2。治疗3、12个月，三组中医症候积分均低于治疗前，呈降低趋势，且试验组均低于对照组1和对照组2。三组不良反应发生率相当。结论：芪骨胶囊联合伊班膦酸钠注射液可减轻PMOP中医症状，改善患者的骨密度和骨代谢指标，安全性较高[16]。

5、左归丸

左归丸联合密固达对胸腰椎骨质疏松性压缩骨折术后康复疗效研究，对照组给予密固达治疗，实验组给予左归丸联合密固达治疗。结果：术后6个月、12个月实验组的BMD、Ca、OC、ALP、PTH均高于对照组，tP1NP均低于对照组，，术后12个月实验组病椎中央高度明显高于对照组。术后6个月实验组的VAS、JOA评分优于对照组；术后12个月实验组的JOA、ODI评分优于对照组。结论：左归丸联合密固达可有效缓解OVCF术后患者疼痛，改善骨代谢各项指标，提高生活质量，并且未增加不良反应的发生率，临床疗效明显[17]。

6、骨疏康胶囊

（1）骨疏康胶囊联合唑来膦酸治疗老年骨质疏松症的临床疗效及对骨密度和骨代谢标志物的影响，对照组（唑来膦酸）和研究组（骨疏康胶囊联合唑来膦酸）。结果：研究组治疗6个月后腰椎（L1～L4）骨密度、股骨颈骨密度高于对照组。治疗6个月后两组VAS评分下降，ADL评分上升，且研究组变化较对照组大。研究组治疗6个月后P1NP、BGP、[25-(OH)D]高于对照组，β-CTX低于对照组。两组不良反应发生率相当。结论：骨疏康胶囊联合唑来膦酸治疗老年OP，可有效减轻疼痛症状，提高生活自理能力，可能与提高骨密度和调节骨代谢标志物水平有关，疗效较好[18]。

（2）骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松多中心随机阳性对照开放临床研究，治疗组口服骨疏康胶囊，对照组口服仙灵骨葆胶囊，结果：治疗后（24 w）两组患者中医证候评分较治疗前均降低；治疗组24w后腰背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难、神疲症状改善优于对照组；治疗24w后治疗组各项BMD与对照组相当。结论：在治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松患者中，骨疏康胶囊明显缓解背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难和神疲症候改善明显，提高骨密度，安全性良好[19]。

7、骨松宝颗粒

（1）骨松宝颗粒联合西药治疗女性骨质疏松症临床研究，对照组给予西药（盐酸雷洛昔芬片、碳酸钙维D3元素片、维生素D滴剂）治疗，观察组在对照组基础上给予骨松宝颗粒治疗，2组均治疗3个月。结果：观察组血清ALP、P1NP、BMP-2水平均高于对照组，血清OST、BAP、miR-133a水平均低于对照组。观察组股骨大转子、股骨颈骨密度均高于对照组。结论：骨松宝颗粒联合西药治疗女性OP临床疗效较好，可有效改善骨代谢，提高骨密度，作用机制可能与调节血清BMP-2、miR-133a水平有关[20]。

（2）骨松宝颗粒联合依降钙素对骨质疏松症患者骨转换因子及骨密度的调节作用，。对照组予以依降钙素治疗，观察组在此基础上联合骨松宝颗粒治疗。结果：治疗后，观察组的BGP水平及BMD高于对照组，CTX-1水平低于对照组。治疗后，观察组TRACP、BALP水平低于对照组，降钙素水平均高于对照组。观察组的1，25-二羟维生素D3、胰岛素样因子水平均高于对照组。结论：骨松宝颗粒联合依降钙素治疗骨质疏松症的效果显著，可改善骨转换因子和BMD，有效调节骨代谢，上调1，25-二羟维生素D3、胰岛素样因子水平，值得推广[21]。

中成药具有疗效持久、易于携带和服用等优点；其中，大部分中成药又具有不良反应较少、安全性较高等特点。中成药治疗POP的疗效值得肯定，临床治疗中可辨证应用中成药治疗OP，应根据其类型及证候选择不同药物。中成药治疗POP的种类较多，包括一些上市的适应症明确为POP的药物，也包括一些经典方和院内制剂。中成药治疗POP的高质量RCT研究和系统评价的文献较少，亦存在不足之处，限制了中成药的使用和发展，中成药领域治疗POP的临床研究质量有待进一步提高。我们期待在下一年度有更多的高质量RCT研究和系统评价发表，将会为中成药治疗骨质疏松症临床应用指南的更新提供更高的循证医学证据。

杜国庆

博士，副研究员，美国布朗大学访问学者，石氏伤科第六代学术传承人，师承上海市名中医詹红生教授，上海中医药大学优秀青年，上海中医药大学杏林学者。

兼任中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会青年委员，中国中医药研究促进会骨伤科分会手法医学学组委员，中国民族医药学会骨伤科分会理事，中国医药卫生文化协会中医药分会委员。第一负责人主持国家自然科学基金2项，第一作者发表SCI论文6篇，中文核心期刊论文20余篇，授权发明专利2项。擅长慢性筋骨病损的基础研究与临床防治。

詹红生

主任医师、二级教授、博士生导师，上海中医药大学附属曙光医院骨伤科主任，曙光临床医学院中医骨伤科学教研室主任，上海中医药大学中医骨伤科研究所所长，上海市慢性筋骨病临床医学研究中心主任。

现任中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会副主任委员；中国中医药研究促进会理事、骨伤科分会副会长、手法医学专业委员会主任委员；世界中医药学会联合会骨伤科专业委员会副会长；世界手法医学联合会常务副主席等。

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作者：杜国庆 詹红生

单位：上海中医药大学附属曙光医院

　　　上海市中医药研究院骨伤科研究所

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