近日,有媒体报道称,两家企业生产的同一款仿制药,其有效物质含量竟然一模一样,甚至精确到了小数点后两位。
涉及的药品包括南京正大天晴和Lek Pharmaceuticals生产的瑞舒伐他汀钙片,以及湖北四环和远大医药生产的盐酸曲美他嗪片。
这些药品都是临床上常用的仿制药,用于治疗高胆固醇血症和心绞痛等疾病。
药监局在收到反馈后,马上核实了数据,并在同一天发布更正说明。他们解释说,数据雷同是因为:
“2019年和2021年公开产品信息时出现了编辑错误,现在已经更正了错误信息,并且加强了审核力度,防止类似问题再次发生。”
尽管药监局已经更正了错误,但这件事还是让老百姓对仿制药质量的担忧和信任危机。
大家担心仿制药的生产过程中可能存在质量问题,尤其是数据雷同现象让人怀疑是不是有数据造假或监管漏洞。
网友们们表示:
“药监局说是编辑错误,但这么精确的数据雷同,真的只是简单的错误吗?会不会有数据造假的情况?”“仿制药的质量直接关系到我们的健康,如果连数据都可以出错,那我们还怎么相信这些药品?”“正规报告,核心数据都能错,让我们如何相信其管理能力和专业水准?”“这是把原研药的所有重要数据复制粘贴到国产药待填的空单元格里,最后结论是一致性相同,其结果是通过试验并同意量产,精确到小数点后两位都完全相同,令人疑惑,震惊,愤怒!”“导入上传时出现的错误!——与某些院士科研论文重复使用同一张图片的“图片误用”有异曲同工之妙啊!”“如果网友不发现,舆论不引爆,他们会一而再再而三地重复下去...”
一位不愿透露姓名的药学专家表示:“仿制药的一致性评价是一个非常严格的过程,要求仿制药在质量、疗效和安全性上与原研药高度一致。如果在这个过程中出现数据雷同,确实会让人怀疑数据的真实性和可靠性。”
他还指出,仿制药的生产成本相对较低,但一致性评价的成本却非常高,这可能导致一些企业在数据上做手脚,以节省成本。另一位业内人士则表示:“仿制药的数据雷同可能是由于技术难度大、资金不足等原因造成的。有些企业在进行一致性评价时,可能会依赖第三方公司来处理数据,而这些第三方公司可能存在操作不规范或技术不过关的问题。”这次雷同事件,虽然药监局说是编辑错误,但也是对国产药仿制药公信力的又一次打击,是不是应该有更高级别的组织介入调查了?生命不是儿戏,管理部门应该拿出严肃认真的态度,采取有效措施,确保仿制药的质量和疗效,才能恢复老百姓对仿制药的信心!
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