Cresilon获得FDA创伤凝胶许可

碳汇土壤课程 2024-09-27 02:38:39
Cresilon获得FDA创伤凝胶许可

Cresilon的Traumagel由海藻中发现的两条长链糖混合而成,旨在在几秒钟内停止和控制危及生命的出血。

Cresilon Inc .是一家总部位于布鲁克林的生物技术公司,专注于止血医疗设备技术,该公司宣布已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k)许可创伤凝胶用于控制中度至重度出血的临时外用。

Cresilon的植物止血凝胶由海藻中发现的两条长链糖混合而成,旨在在护理点应用于伤口时,在几秒钟内停止和控制危及生命的出血。Traumagel利用Cresilon的专有水凝胶技术,是首款止血医疗设备,现已获得FDA批准,可用于中度至重度出血的临时外用。

Cresilon打算开发和生产Traumagel,以满足美国军队、政府卫生机构、紧急医疗服务(EMS)系统和医疗专业人员的需求,他们经常遇到创伤伤口,需要一种快速有效地止血和控制严重出血的解决方案。该公司计划于2024年底在美国启动Traumagel的战略发布。

“在护理点快速止血和阻止危及生命的出血的能力可能是外伤患者的生死之差,”首席执行官兼Cresilon联合创始人和该技术的发明者Joe Landolina说。“FDA对Traumagel的批准对Cresilon来说是一个巨大的里程碑,使我们在拯救生命和改变急救医学护理标准的使命上又前进了一步。我们专有的止血凝胶技术是一项改变游戏规则的技术,不同于目前使用的任何其他止血剂。”

严重失血可以在几分钟内致死,无论是枪伤还是与受伤相关的大出血。几乎每3分钟就有一个人因受伤而死亡,这些死亡中的40%是由于大出血或其后果。出血导致的死亡是早期的,高达60%的死亡发生在受伤的最初3小时内。

虽然目前有几种止血剂和纱布绷带可用于外伤和外科手术,但许多产品需要准备和较长的应用时间,可能难以应用,或者不适合用于所有类型的出血。Cresilon的海藻止血凝胶装在预填充的注射器中,易于使用,无需准备,旨在快速止血各种类型的出血。

Traumagel标志着Cresilon第二次获得FDA批准用于人类。第一个于2023年6月获得批准的是Cresilon止血凝胶(“CHG”),适用于局部处理出血伤口,如轻微割伤、撕裂伤和擦伤。在最近FDA批准之前,该公司在布鲁克林工业城的一个33,000平方英尺的生物制造设施中运营,取得了几项重大进展。

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