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糖尿病男性患者合并性功能障碍
糖尿病男性患者勃起功能障碍（ED）总体患病率为 52.5%，许多临床医生不问患者性健康状况，糖尿病合并性功能障碍的患者也未接受相关治疗。勃起功能障碍的严重程度随着年龄、糖尿病病程、血糖控制不良以及微血管或大血管并发症的出现而增加。
T2D引起的男性勃起功能障碍的机制可归因于氧化应激反应的产生。氧化应激产生大量的氧自由基，通过氧化蛋白质、脂质和核酸，并产生有毒的副产物，如一氧化氮（nitric oxide，NO）、活性氮（reactive nitrogen species，RNS）以及4‐羟基壬烯醛（4-Hydroxynonenal，HNE4）等，它们的分泌相互竞争。NO作用于血管平滑肌细胞，具有扩张血管的作用。当NO分泌相对降低，HNE4和内源性内皮素（endothelitin， ET）分泌增加，会导致阴茎勃起时动脉供血不足，或者关闭不严，海绵体内压不足，阴茎勃起硬度下降等。
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降糖药物对性功能的影响
对于合并男性性功能障碍患者，应在有效控制血糖前提下，根据不同机制降糖药物的代谢特点和副作用，选择和使用对生殖系统具有保护作用，或副作用小的药物。常见降糖药物的特点及对男性功能的影响详见下表。
注：DPP-4i：二肽基肽酶 4 抑制剂；GLP-1RA：胰高糖素样多肽-1, 受体激动剂；SGLT-2i：钠-葡萄糖共转运体-2 抑制剂。3
脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的勃起功能障碍临床研究
研究医院：上海交通大学医学院附属仁济医院
支持公司：上海昂昇生物医药科技有限公司
研究疾病：2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）
研究类型：干预性研究
研究阶段：探索性/预试验
研究设计：单臂
研究目的：初步探索Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液用于经PDE5i规范治疗3个月无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的耐受性、安全性和有效性
纳入标准：
（1）年龄18-60周岁（含18和60周岁），男性；
（2）2型糖尿病血糖控制正常（糖化血红蛋白（HbA1c）<= 8%）同时合并勃起功能障碍患者；
（3）5分<=国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）<= 11分，病程>=6个月；
（4）经PDE5i规范治疗（他达拉非5mg每晚一次规律使用或西地那非100mg性交前2小时临时使用）3个月无效的患者；（无效：治疗3个月后，IIEF-5评分无改善）
（5）至少在首次给药前3个月内及本试验过程中有固定的女性性伴侣，且在试验期间期望与该女性性伴侣保持性生活；
（6）同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；
（7）试验期间及试验结束后3个月内，同意采取有效的避孕措施；
（8）受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
（1）有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病。
（2）合并有性腺功能减退症或高泌乳血症。
（3）心理性勃起功能障碍。
（4）既往有严重的心脏病病史，包括但不限于：a.入组前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；b.入组前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；c.性交过程中出现过心绞痛；d.心力衰竭（NYHA分级>=Ⅱ）者。
（5）接受过以下任一种治疗：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性良性前列腺增生所致下尿路症状治疗和阴茎假体植入手术）；d.干细胞治疗。
（6）ALT、AST>=正常值上限1.5倍，SCr >正常值上限。
（7）合并有肿瘤疾病或既往有肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）。
（8）全套传染病检测中任意一项为阳性，包括乙肝五项、丙肝（HCV）、戊肝（HEV）、梅毒（TP）、人类免疫缺陷病毒（HIV）等。包括乙肝五项、丙肝、戊肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）等。
（9）已知或怀疑对研究用制剂成份存在过敏或严重不良反应者。
（10）合并有精神系统疾病而无法配合试验者。
（11）试验前3个月参加过其他临床研究者。
（12）研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
干预方案:第一阶段分为低剂量组单次给药6人、中剂量组单次给药6人和高剂量组单次给药6人，第二阶段跟进第一阶段最佳剂量组间隔4周注射给药1次，共2次。
测量指标：
（1）剂量限制性毒性（DLT）发生率
（2）不良事件和严重不良事件的发生率
（3）不良反应、严重不良反应和局部不良反应的发生率
（4）IIEF-EF专项评分较基线的变化值
（5）IIEF-EF专项评分≥ 21分的受试者比例
（6） IIEF-EF专项评分≥ 26分的受试者比例
（7）勃起硬度分级（EHS）较基线的变化值
（8）性生活日记问题2（SEP2）和性生活日记问题3（SEP3）回答“是”的受试者比例较基线的变化值
（9）勃起硬度分级（EHS）≥3级的变化值的受试者比例
（10）夜间勃起硬度监测（NPTR）中，阴茎头部勃起≥60%硬度的持续时间较基线的变化值
（11）血管功能指标（收缩期峰值流速PSV、舒张末期流速EDV、阻力指数RI）较基线变化值
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