‍‌‌‌‌‍‌‌‌‍‌‌‌‍‌‌‌‍‌‌‍‌‌‌‌‍‌‌‌‌‌‌‍‌‌‌‌‍‌‌‌‌‌‍‌‌‌‌‌‍‌‌‌‌‍‌‌‌‌‍‌‌‌‌‌‍‌‌‌‍‌‌‌‌‍‌‌‌‌‍‌‌‌‌‍‌‌‌‍‌‌‌达梭系统（Dassault Systèmes）近期发表了全球首份数位孪生技术应用于临床试验的指南《ENRICHMENT Playbook》。

这份突破性的文件为医疗器材产业提供具体的框架和策略，协助开发更安全、更高效的创新产品。

该指南是达梭系统与美国食品暨药物管理局（FDA）长达五年合作的成果，旨在推动医疗器材监管流程的数位化转型。

数字孪生技术（Virtual Twin）是一种先进的数位仿真技术，能准确再现患者群体的多样特征，并在虚拟环境中模拟其对医疗器材的反应。

这项技术为临床试验开启了全新篇章，允许透过计算机仿真进行多次测试，不仅降低对实体原型和动物试验的依赖，更缩短了产品的上市时间，同时提升安全性和有效性。

达梭系统生命科学与医疗保健产业副总裁Claire Biot表示：「《ENRICHMENT Playbook》的推出，标志着医疗产业在临床试验方法上的重大进展。

数位孪生技术的应用，不仅符合科学和监管的最高标准，更为患者安全和医疗创新提供了全新途径。」

这份44页的指南是达梭系统与FDA长期合作的成果，经过多领域专家的同侪审阅，并已被纳入FDA科学与工程实验室（OSEL）的法规科学工具目录。

内容详细描述了如何评价医疗器材模拟试验的可信度，并提供试验设计、患者群体构建及成果分析的具体方法。

指南还依据FDA最近发表的《医疗器材申请中电脑计算模型与模拟可信度之评估规范》撰写，旨在让开发者和监管机构能更快速地验证创新产品的安全性与有效性。此框架不仅加速了医疗器材的监管过程，也强化了其在实际应用中的可信度。

达梭系统的数位孪生技术，不仅止于模拟个别产品性能，还能模拟整体患者群体的多元特征，预测医疗器材在不同场景下的表现。

这项技术已被广泛应用于不同领域，包括心血管支架、人工关节等复杂器材的开发与测试。

数位孪生的优势在于其能大幅减少实体试验的需求，不仅节省开发成本，还能减轻临床试验对患者和动物的负担。

透过虚拟环境的精准模拟，医疗器材的开发和验证过程得以更加精确、高效，提升患者的治疗体验。