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全球领先的生物医疗公司LifeNet Health宣布与强生合作，在美国市场推出一款全新的同种异体骨移植材料PliaFX Pak。
据悉，这种多功能骨移植材料结合了矿化骨颗粒和精密加工的脱钙骨纤维，用于填充由创伤或手术引起的骨骼空隙和缺损，适用于骨折、融合和截骨等多种手术场景。
作为PliaFX系列中的新成员，PliaFX Pak将与此前推出的PliaFX Prime和PliaFX Strip一起，于本月通过强生医疗科技进行商业化推广。
1998年强生以35亿美元收购世界上第一家骨科公司DePuy，首次涉足骨科领域。2011年强生斥资197亿美元收购Synthes，一跃成为全球最大的骨科公司之一。提供最全面的骨科和神经领域产品，涉及关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颅颌面、电动工具和生物材料等领域。
不过，自2023年宣布重组骨科业务后，就鲜少有合作消息传出。彼时公司只公开表示，计划脱离“利润较低的市场和产品线”，并改进相关产品组合。
那么此次与LifeNet Health合作推出PliaFX Pak，是否意味着强生骨科将进入再生医学领域，押注广阔的脱矿骨基质（DBM）市场？
01
PliaFX Pak
据介绍，PliaFX Pak是LifeNet Health与强生医疗科技合作共同设计而来。由100%骨移植材料构成，其独特配方结合了矿化骨颗粒和脱钙骨纤维，并通过PliaFX先进纤维技术进行加工。该材料在吸水后无需任何载体就能够形成可塑性强且完整的移植物，极大地改善了手术中的操作体验和临床效果。
同时，PliaFX Pak还含有长而粗糙的皮质纤维，能够为血小板提供更多附着点，可有效促进凝血和止血。其骨传导支架由相互连接的骨纤维和颗粒组成，不仅拥有大表面积，还能促进细胞附着和骨骼、血管的形成。
该产品适用于多种临床应用，如腰椎椎体间融合术、前路颈椎间盘切除融合术（ACDF）、开放楔形高胫骨截骨术（HTO）、股骨远端骨折、跟骨骨折和肱骨近端骨折等。
产品特点及优势
卓越的操作性：PliaFX Pak的矿化骨颗粒和脱钙骨纤维紧密互锁，形成一个具有可塑性的移植物，能够轻松转移并适应手术部位，不易移位。
骨传导性出众：PliaFX Pak的结构为细胞附着和扩散提供了理想的支架，有助于促进新骨的生长和血管的生成，支持快速骨愈合。
100%纯骨材料：产品不含任何人类或异种移植物及合成载体，完全由矿化骨颗粒和脱钙骨纤维组成，能够在骨愈合过程中自然重塑。
强大的新骨生成潜力：PAD®技术脱矿的纤维保留了骨诱导和血管生成的生长因子，因此具备在体内促进新骨和血管形成的潜力，为骨愈合提供强大支持。
高度安全性：PliaFX Pak采用专有的Allowash XG®技术进行灭菌，保证了极高的安全性，在降低感染风险的同时，确保移植物的骨传导性和骨诱导性能不受影响。
个性化定制：产品可根据需求与自体骨、同种异体骨或外科医生选择的液体进行灵活混合，满足不同手术需求。
PliaFX Pak是PliaFX骨缺损填充剂系列的新成员，该系列的早期产品还包括PliaFX Prime和PliaFX Strip。未来，PliaFX Pak将作为强生骨科的产品之一，由强生医疗科技进行全球推广。
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强生骨科，稳定全球第一
强生医疗科技的骨科业务来自旗下子公司DePuy Synthes，该公司于2012年6月，由DePuy与Synthes合并而成，位列全球三大骨科械企之一。2023年该公司以89亿美元的营收超越史赛克，问鼎全球第一。
2023年全球十大骨科器械公司
* Globus Medical 的年度报告中收入增长情况不明确
据悉，2023年DePuy Synthes的收入增长加速至4.4%，其中膝关节业务营收14.56亿美元，以增速7.1%高居业务版块第一。
当然，DePuy Synthes的增长与其重组决策密不可分。在2023年度投资者第三季度财务报告电话会议上，强生表示正在重组DePuy Synthes骨科业务。为期两年的重组计划将使骨科部门脱离“利润较低的市场和产品线”，具体措施为：相关产品组合的改进，尤其是骨科膝关节业务上，将会有“更完整的投资组合”。
同期，公司在欧洲推出用于全膝关节置换手术的Velys骨科机器人。得益于欧洲市场的快速放量，强生膝关节业务实现强劲增长。值得一提的是，Velys最近还获得了FDA的新适应症批准，允许其Velys手术机器人平台用于单室膝关节置换术。
除此以外，DePuy Synthes产品还涉及关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颅颌面、电动工具和生物材料等领，每年在全球支持近一百万种骨科手术。
03
骨移植市场广阔
PliaFX Pak的推出正好迎合了快速增长的脱钙骨基质（DBM）市场需求。
根据GlobalData的市场研究，2020年美国骨移植物和替代品市场为16亿美元，未来十年将以3.2%的年复合增长率（CAGR）增长，2030年将达到22亿美元。
与此同时，骨移植技术领域的其他企业也在加快步伐。位于马萨诸塞州的骨生物技术公司Bone Biologics Corporation宣布，已在其NB1骨移植设备的初步临床试验中成功治疗了首批患者。英国医疗设备公司Biocomposites也启动了其药用级硫酸钙可降解骨移植物STIMULAN的两项II期临床试验，进一步推动骨移植技术的发展。
“天价”异体骨
值得注意的是，同种异体骨是取自死亡或被截肢的人体的骨组织，主要来源于异体股骨、腓骨、肱骨和髂骨，经过无菌处理后移植到接受者体内。由于健康合规的尸体来源有限，同种异体骨移植材料十分稀缺，国内市场已经炒到了每0.5克3000元的“天价”。
因此市面上部分不良企业盗用来源不明的同种异体骨移植材料，以此谋利。例如前不久曝出的，山西奥瑞生物材料有限公司非法倒卖至少4000多具遗体，用于生产“同种异体骨植入性材料”产品。据报道，该公司的产品已流向数十家医疗机构。
此外，同种异体骨具有一定的免疫原性，可能会阻碍细胞黏附和分化，并存在感染、骨不连、再骨折、过度吸收及免疫排斥反应等并发症甚至死亡。美国曾经发生过两次因骨异体移植引发的病毒污染。
强生与LifeNet Health的合作成果为市场提供了新的技术选择。但同种异体骨材料的稀缺性和潜在风险依然是行业无法回避的难题。械企需要时刻注意，确保材料的合法合规来源，杜绝非法渠道的渗透。
那么DBM是否会强生DePuy Synthes押注的下一个细分赛道？器械之家将持续关注。
