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近日，美国FDA更新了已获监管授权的人工智能和机器学习（AI/ML）医疗设备清单。该名单是人工智能行业健康状况备受关注的晴雨表，更新显示FDA正在保持快速的授权步伐。

在过去的几年里，FDA的AI授权一直保持着两位数的增长，这一速度反映了FDA从AI开发人员那里获得的提交数量越来越多。

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AI/ML医疗设备井喷

以往，FDA通常以每年一次的频率更新获批AI/ML设备的清单，但随着人工智能技术的频繁更迭和获批，FDA增加了更新清单的频率。此次的清单更新包括61 项新批准，包含在 3 月 31 日至 6 月 25 日期间批准的产品。与过去的更新类似，其中针对放射科的应用占新许可的大部分，自 3 月底以来，有 44 种产品上榜。

监管专家Bradley Merrill Thompson编制的数据显示，自2016年左右医疗人工智能时代开始以来，FDA的授权数量一直在迅速增长。

自2016年以来，FDA已经授权了950种支持AI/ML的设备。其中，为放射学量身定制的 AI 应用程序占所有已批准产品的 70% 以上，共 723 种 。紧随其后的是针对心脏病学领域的应用程序，有 98 种。神经学排在第三位，有34种产品。其余的产品批准分散在其他医学专业中。

近年来，FDA批准的AI/ML医疗设备数量呈指数级增长。2023 年初，这个数字接近 500 个，到同年年底，又有近 200 个被添加到批准名单中。

最新数据显示，与去年同期相比，2024 年上半年的设备授权增长了 15%（107 对 93），到 2024 年底，这一速度可能会增长得更快——2023 年，FDA 在下半年批准了 126 种设备，比上半年增长了 35%。按照这个速度，FDA应该在2024年达到250多项授权，这将比 2023 年的 220 项授权增长 14%，而 2022 年和 2021 年分别增长 14% 和 15%。

与过去的更新一样，放射设备占 AI/ML 授权的最大份额，但上半年的份额为 73%，低于 2023 年全年的 80%。

历年来，共22项产品以De Novo方式申请上市，适用于那些没有现有同品种的新型医疗器械，这是美国FDA针对中低风险创新型医疗器械开辟的特别申请途经。

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联影医疗位列国产第一

在品牌方面，GE医疗在2024年上半年收购了3家公司后，以80个历史总获批数量位居领先地位（GE的总数包括其收购的公司，如Caption Health和MIM Software等）。

西门子医疗紧随其后，同时是2024年上半年获得批准最多的品牌，使其历史获批总数达到70个（包含瓦里安）。

西门子医疗2024H1获批 AI/ML产品

在GE医疗和西门子医疗之后，佳能医疗获得了30项批准、临床AI解决方案提供商Aidoc 有24项、飞利浦有24项。

随后便是来自中国的联影医疗，共有21项获批，位列国产品牌第一。从列表中可以看出近两年联影医疗AI赋能产品在FDA的认证速度明显加快，23年共有7项，24年上半年共有6项。

值得注意的是，此次FDA更新的清单既包括纯软件算法，也包括具有内置AI功能的扫描仪等硬件设备，例如可以提醒用户注意紧急情况的移动X射线装置。事实上，FDA清单上的许多授权都是针对已经批准的产品的更新版本，而不是全新的解决方案——这一趋势往往会抬高放射学的批准份额。

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国内获批量创新高

此次FDA加速更新AI/ML监管授权数据意义重大，这表明随着AI在医疗设备中使用的频率激增，FDA正在更透明更高效的进行该类产品的审查。

在中国，随着监管政策的不断完善，AI医疗器械三类证审评审批同样在加速，数坤科技、深睿医疗、推想医疗和联影医疗是国内医疗AI的领军企业。

博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会组委会、弗若斯特沙利文、联合头豹研究院，发布的《2024年中国医疗大健康产业发展白皮书》显示，2019-2022年，中国AI医疗行业市场规模由124.7百万元增加至1,155.6百万元，年复合增速高达110.1%。预计到2030年，市场有望扩容至75,568.8百万元，年复合增速为39.2%，市场增速有所放缓。

并指出，自2018年以来，中国第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。截至2023年10月，中国已有119款AI医疗器械获得市场准入，实现商业化，仅2023年前十个月，NMPA批准的AI医疗器械数量已达44件，创历史新高。其中AI医学影像是AI在医疗领域应用最为广泛的场景之一。

随着各国对AI医疗器械监管的不断完善，势必将推动医疗AI的高速发展，后续器械之家也将持续关注该领域的最新动态。