意大利眼科公司SIFI于8月26日宣布，欧盟委员会已批准Akantior (polihexanide，聚己缩胍)0.08%眼药水，用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴性角膜炎。这是全球首个也是唯一一个获准用于治疗棘阿米巴性角膜炎的药物。SIFI计划于今年冬季在德国开始上市该药物，随后将在法国、意大利、罗马尼亚、西班牙、土耳其和英国等国家上市。

在美国和欧盟，该药物均被授予用于治疗棘阿米巴性角膜炎的孤儿药称号。目前，SIFI也正在研发Polihexanide用于治疗真菌性角膜炎，并已获得美国FDA的孤儿药资格认定。

棘阿米巴性角膜炎是一种极为罕见且严重的角膜感染，其特征是剧烈疼痛和畏光，会导致失明和眼球丧失。这种疾病是由阿米巴变形虫棘阿米巴引起的，主要影响隐形眼镜佩戴者。目前可通过各种抗菌剂和抗真菌剂组合进行治疗。在没有抗变形虫治疗的情况下，多数患者需要进行手术，例如治疗性角膜移植或眼球摘除，但移植存活率相对较低，通常需要进行多次角膜移植手术。

Akantior是一种眼科用抗感染药物，是一种抗阿米巴聚合物，其作用机制包括破坏棘阿米巴细胞膜和破坏棘阿米巴染色体。

今年五月份，欧洲药品管理局(EMA)的人类用药委员会(CHMP)对Akantior治疗棘阿米巴性角膜炎作出了积极评价。该评价基于综合研发计划的积极数据，包括1期试验和迄今为止棘阿米巴性角膜炎最大的3期试验。

对90名健康志愿者进行的I期随机、双盲、对照试验(NCT02506257)，旨在研究不同浓度Polihexanide或安慰剂的效果。这项研究的结果证实，0.08%Polihexanide在各受试剂量和安慰剂之间的不良事件方面没有统计学上显著或临床上有意义的差异。

3期试验是一项随机、多中心、双盲研究ODAK（NCT03274895），研究对象为135名患有棘阿米巴角膜炎的成人和青少年。试验评估了Polihexanide(浓度为0.8mg/ml(0.08%))与活性对照相比在12个月内的疗效、耐受性和安全性。

试验结果显示，接受Akantior治疗的患者中有86.7%治愈，治愈时间中位数为4.1个月，患者的视力和生活质量得到显著改善。接受Akantior治疗的患者中有66.7%实现了完全视力恢复，只有7.5%需要进行治疗性角膜移植。试验中未发生与药物有关的严重不良事件。Akantior最常见的副作用是眼痛和眼充血。

参考来源：

[1]‘SIFI Receives European Commission Approval for AKANTIOR®’，新闻稿。SIFI；2024 年 8 月 26 日发布。

[2]‘SIFI REPORTS DETAILED POSITIVE RESULTS AND NEW DATA FROM THE COMPLETED PHASE 3 TRIAL OF AKANTIOR®’，新闻稿。SIFI；2022 年 10 月 13 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。