在中国，乳腺癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首。有研究表明30%以上的人类肿瘤中存在HER2基因的扩增/过度表达（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、输卵管癌、胃癌和前列腺癌等）；其中20%－30%的原发性浸润性乳腺癌有HER2基因的扩增/过度表达。

2024年3月13日，中国国家药品监督管理局("NMPA")已正式受理盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请("NDA")。

关于来罗西利

来罗西利是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂，由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发，用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。

在一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究（LEONARDA-1）中，截至2022年12月2日，275名患者被随机分组137名接受来罗西利联合氟维司群，138 人接受安慰剂联合氟维司群治疗，来罗西利组的总缓解率（ORR）明显高于安慰剂组的，分别为26.9%和9.9%，中位无进展生存期分别为11.07个月和5.49个月。

由此可见，来罗西利在HR+ / HER2-内分泌抵抗的晚期乳腺癌（BC）患者中显示出良好的耐受性、安全性。

ADC药物作为中外药企争相追捧的“宠儿”，在乳腺癌领域不容小觑。ADC产品中，DS-8201无疑为当下的“网红”。

一项开放标签、多中心、单臂的临床（DEBBRAH）研究的初步表明，T-DXd治疗稳定或活动性HER2阳性乳腺癌脑转移经治患者显示出令人鼓舞的颅内和颅外活性。

试验结果显示：

队列1达到主要终点，局部治疗后稳定性脑转移患者接受T-DXd治疗，16周的无进展生存期（PFS）率为87.5%。

队列2中，4例患者中有2例出现部分颅内反应（缓解率ORR为50%）。

在队列3中，9例患者中有4例出现颅内部分缓解（PR），达到主要终点(缓解率ORR为44.4%)。此外，在队列3中，1例(11.1%)患者病情稳定(SD)持续≥24周，3例(33.3%)患者病情稳定(SD)持续24周。

总体而言，ADC药物可以集化疗药物的杀伤力和精准疗法的特异性于一身，可以像“魔法子弹”实现对于肿瘤的精准靶向。随着各种药物的现世，乳腺癌治疗的希望就越高，期待更多的药物获批，让更多患者获益。

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参考资料

1.LEONARDA-1: Phase III randomized study of lerociclib plus fulvestrant in patients with HR+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer that has progressed on prior endocrine therapy. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

2.Trastuzumab deruxtecan in patients with central nervous system involvement from HER2-positive breast cancer: The DEBBRAH trial - PMC (nih.gov)