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超声内镜（endoscopic ultrasonography, EUS）是将内镜与超声完美结合的一项技术，被称为内镜医生的“第三只眼”，它融合了“内镜”和“超声”的优点，让内镜医师在“直视”的基础上拥有了“透视”的能力。用内镜下的超声行实时扫描，可以获得消化道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像从而进行检查。

超声内镜可根据探头不同进一步分为微探头超声内镜（俗称小超）和线阵式，环阵式超声内镜（俗称大超）。其中小超具有灵活性、易用性、高分辨率、成本更低等特点，在临床上具有极大的应用价值。

相较于普通内窥镜，超声内镜技术壁垒更高，此前超声内窥镜和超声微探头产品为奥林巴斯、富士、宾得三大厂商所垄断。国产小超直到近几年才达成零的突破，实现市场化应用，但国产替代的速度十分迅猛，对外资巨头的把持形成了强烈冲击。

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2023年小超招投标大数据

国产品牌实现领跑

千里马根据2023年我国微探头超声内镜招投标情况统计，2023年国产品牌英美达已经占据了国内微探头超声内镜的过半份额，以51%的市场占有位居第一。富士胶片市场份额达40%，位居第二。双方合计市场占比超九成，形成绝对领先优势。

国产品牌开立和乐普（华科创智）分别以7%和2%，位居第三、第四位。

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2024年上半年小超招投标数据

国产份额大幅提升

2024年上半年招投标数据显示，国产品牌英美达市场占比进一步提升至58%，继续占据市场第一；开立以18%的市场份额跃居第二。

海外品牌富士的市场占比明显下降至16%；乐普（华科创智）也实现了份额提升，以8%位居第四。

对比2023年全年市场份额来看，2024年上半年国产品牌增速迅猛，已经形成合围之势。国产品牌的合计市场占比从23年的60.5%，大幅提升至24年上半年的84.3%，占据绝对主导地位。

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国产三巨头崛起

据Allied Market Research发布的一份商业报告显示，全球EUS的市场规模在2021年为12亿美元，预计到2031年将达到22亿美元，从2022年到2031年的复合年增长率为6.1%。

传统的全球超声内镜巨头主要包括奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗、波士顿科学、美敦力、Cook Medical等。本土超声内镜企业主要有深圳英美达医疗技术、深圳开立生物医疗科技、北京华科创智健康科技等。

从上述市场招投标数据看，以上三家企业已经成长为国内市场的小超三巨头，正迅速崛起。在国产小超三巨头的带领下，我国微探头超声内镜品类不断扩充。

英美达打破国产空白

2021年8月，由英美达自主研发的创新医疗器械“内窥镜用超声诊断设备”成功获得国家药监局的批准，拿到三类医疗器械注册证。这是国内第一家获批的微型化高频超声小探头产品，同时也是继奥林巴斯、富士胶片后的全球第三家。

2023年年中，英美达全球首创双频超声诊断设备（海王星系列iMP-8806、iMP-8807）、首创环扫双频超声小探头（DP-21、DP-21G）、首创便携一体超声诊断设备（iMP-8901、iMP-8903）、首创呼吸科的双频小探头（DP-21M）均获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进一步丰富完善了消化与呼吸领域的产品布局与解决方案，提升临床对消化道、胰胆管与呼吸道诊断的水平与信心。

开立医疗助力肺部诊疗

2023年4月，开立医疗子公司爱声生物研发的支气管内窥镜用超声探头（UM-1720）正式获得NMPA批准，成为国内首家、全球第三家获批，并真正将气管内窥镜用超声探头应用于临床的企业。

乐普达成超声内镜布局

乐普医疗于2021年收购了北京华科创智公司。2022年6月，华科创智Vsonic 600 消化道内窥镜用超声诊断设备（消化道小超声）取得NMPA注册证，2023年开始产业化推广并实现营业收入。

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超声内镜对确定消化道病变性质、判断消化道恶性肿瘤的侵袭深度和范围、诊断胰腺系统疾病等方面具有突出优势。

世界卫生组织数据显示，2020年我国胃癌和食管癌新发病例为47.9万例和32.4万例，分别占全球胃癌和食管癌新发病例的44.0%和53.70%。根据 2020 年中国最新数据，胃癌、食管癌发病率在各种恶性肿瘤中分别位居第三和第六，这表明超声内镜在国内具有广阔的市场空间。那么未来，国产超声内镜市场还将发生怎样的变化，器械之家将持续关注。