药品集中采购对于已经进入深水区的医疗改革具有举足轻重意义。医疗改革主要就是解决两个问题：看病难和看病贵，而药品集中采购政策的实施，则有效的解决了部分“看病贵”的问题，并且对其他医疗改革措施的有效实行起到了非常积极的基础作用。

改革从来不是一件容易的事情，因为改革就意味着利益分配方式的变化。

药品集中采购政策同样如此。药品集中采购，作为一种全新的药品流通模式，对于药品生产企业、药品零售行业、医院等医疗行业的传统运营模式带来了极大的冲击。特别是对于药品生产行业，这项政策几乎起到了行业重新洗牌的巨大作用，有些企业能逆势而上，而有些企业则或因缺乏足够的研发实力，或是缺乏敏锐的市场嗅觉，从而在市场竞争的逐渐陷入被动。

这难免会引来很多反对、批评和质疑。

10月17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。

这次新闻发布会，对于社会上的诸多反对和质疑进行了回复，主要有以下三点：

一、集采药品的疗效和安全性：

会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示：“集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。”

自2018年以来，已经开展了8批药品集中采购。

集采药品大多属于常见慢性疾病或重大疾病用药，通过国家集中采购政策的实行，原来很多贵重药品的价格有了大幅度的下降，不但极大降低了患者的负担，也对医药行业健康有序发展起到了非常积极的推动作用。

药价的大幅下降，也使部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。这也是开展集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究的主要原因之一。

为全面了解集采仿制药的安全性和有效性，从2021年起，国家医保局组织宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性，开展了真实世界研究，历时两年，于近期形成了重要研究成果。

张兰主任说：2021年6月，该院牵头16个省29家医疗机构，对集采的23个代表性品种开展了临床疗效和安全性的真实世界研究。通过集采药和原研药进行直接对照、收集了14万患者的大样本临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等研究方法，评价了38个厂牌的中选仿制药，形成研究结论：集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。

会上，有记者提出：有些舆论反映集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药，为什么这次评价结果与某些患者的感受不同？

对此张兰主任主要有两点解释：

1、任何药品，无论是原研药还是仿制药，其有效性都是概率性的，如本次研究中显示：盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上没有差异。

2、不论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都会有约20%的患者出现疗效不佳等情况，患者需采用其他治疗手段或药物。仅凭个案得出“仿制药不行”的结论，是盲目且具有误导性的。

二：集采药品的质量管理：

会上，有记者提问：集采中选药品大幅降价是否会影响药品质量？集采中选药品是否发生过质量问题？

对此以上问题，国家医保局价格招采专家组组长表示：为确保中选产品质量，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。

并且，国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。

八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

三、生产企业的合理利润：

对于这个问题，价格招采专家组组长如此回复：

集采只是挤压虚高的价格水分，但并不是降低企业的合理利润，因此也不会降低药品的质量。在集采模式下，中选产品按合同约定的采购量直销医院，以往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此集采可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。同时，集采能使药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，这对医药产业的健康发展 具有深远意义。

以上回复我认为还是很客观和脚踏实地的，必须承认药品集中采购政策的设计初衷和基本思路是没有问题的。

带量采购政策的良好执行，需要药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及监管单位的通力合作，任何一个环节存在瑕疵，都会影响整体的运行效率，所以保证各个环节的合理利益也是非常重要的。

除此之外，还有四点需要注意：

1、药品安全性的监测需要长期不懈。虽然目前的仿制药安全性监测很好，但药品的不良反应往往会有很长的潜伏期，对此不能松懈。

2、国产仿制药虽然与原研药有着相当的疗效，但二者之间的价格却有非常大的差距，这意味着大部分利润被跨国企业拿走了，长期以往，国内企业与跨国企业的实力差距将会越拉越大。举一个很简单的例子：如果跨国企业原研药主动降低价格，国产品牌的市场将会瞬间被抢走，这样的例子已经出现，比如拜唐苹近期价格大幅下降，国产品牌卡博平的价格优势已经非常小，销售目前几乎陷入停滞状态。

3、很多疾病的发生，与人们不健康的饮食习惯和作息习惯息息相关，所以要增强人们的健康意识，大力提高人们的基本医药水平，提倡健康的生活习惯，才能从根本上解决问题。

4、集采药品大部分是西药，集采药品的普遍应用对于中医药有一定的抑制作用，这不利于 中医药的发展。虽然很多集采西药是临床所必需，但大部分作用仅限于缓解和控制，而不是从根本上治疗。中医药对于未病防治、减少西药不良反应、缩短病程，提高患者生活质量有着西药不可替代的作用，对此不能偏废。