二、适用范围明确研究对象：适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象的活动，研究内容包括疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等。排除产品注册目的研究：不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的。细化研究性干预措施适用情况：在第二章分类细化了研究性干预措施的适用情况，并明确使用已上市药品、医疗器械的基本要求。同时，开展药物临床试验和医疗器械临床试验需遵循相关法律法规规定的审批或备案程序，《管理办法》主要针对除此以外的临床研究。三、主要内容整体框架：共八章四十九条，涵盖适用范围、基本制度、管理理念和监管机制等方面。基本制度科学性审查：确保临床研究的科学性和合理性。伦理审查：保障研究对象的权益和安全，符合伦理道德要求。机构立结项：规范医疗卫生机构对临床研究的立项和结项管理。研究信息上传公开：提高研究的透明度和可追溯性。管理理念分类管理：根据研究的特点和风险程度进行分类，实施有针对性的管理措施。禁止无意义重复研究：提高研究资源的利用效率，避免不必要的重复劳动。提高临床研究整体效能：从多个方面优化管理，提升临床研究的综合效果。特殊研究管理：明确干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，中医临床研究管理规范另行规定。四、各地实施要点建立监督管理体系省级层面：建立省级技术和行政监督管理体系，遴选专业机构或设立专家委员会，依托信息系统开展监测评估和技术指导。协同监督：加强对技术监督机构的指导和协同，强化对医疗卫生机构及其临床研究的监督检查，监督落实主体责任。提前介入指导：指导专业机构、专家委员会对涉及新技术、新产品的临床研究及早介入，指导规范开展。机构内部管理完善：指导医疗卫生机构建立健全相关制度，包括科学性审查、伦理审查、立（结）项和信息披露制度，完善内部管理运行。人才培养与服务支撑培训提升：组织开展临床研究及管理培训，与医学教育协同，提高研究者能力和水平。资金支持：鼓励各地加大投入，设立临床研究专项资金，支持高水平临床研究，建立资助与规范管理协同机制。五、医疗卫生机构落实要求建立内部管理体系明确管理部门：建立负责临床研究管理的部门，健全伦理（审查）委员会和临床研究管理委员会。规范审查流程：开展科学性审查和伦理审查，及时上传信息，处理问题。强化责任与风险意识完善组织体系：构建质量控制体系、研究对象保护机制、利益冲突防范机制等。加强分类管理与避免重复研究：实施分类管理，减少无意义的重复研究。改进内部管理服务培训支持：组织或支持研究者参加培训，提供教育指导和服务支撑，提高研究质量。资金投入与平台建设：探索设立专项资金，支持高水平研究；有条件的机构建立统一管理服务平台，加强协同，提供专业支撑。六、政策意义与展望该政策的出台对于规范医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究具有重要意义。通过明确适用范围、建立基本制度和管理理念，以及完善监管机制和机构落实要求，有助于提升临床研究的质量和效率，保障研究对象的权益，促进卫生健康科研工作的健康发展。同时，各地和医疗卫生机构的积极落实将进一步推动临床研究的规范化和专业化，为医学科学的进步和医疗水平的提高提供有力支持。未来，随着政策的不断推进和完善，有望在临床研究领域取得更多高质量的成果，为人类健康事业做出更大贡献。我们也期待在实践过程中，不断总结经验，进一步优化政策措施，适应不断发展的科研需求和医疗实践。
