又一款获批上市!国产新型降脂药,只需每3个月用一次,效果显著

王药师心血管讲堂 2025-03-03 08:00:46

说到降脂药,除了他汀类药物之外,很多患者对“单抗类降脂药”应该也都有所了解。近年来,作为一种新型降脂药,PCSK9抑制剂受到越来越广泛的关注,尤其是因为该类药物的降脂效果显著,药效维持时间长,所以饱受临床推荐。

当然了,正是因为太受欢迎,PCSK9抑制剂一直都是科研领域的研究热点,好消息是针对该类药物的研究,我国也获得了突破性的成果。目前,除了中国首个获批自主研发的PCSK9抑制剂——托莱西单抗注射液之外,又有一款国产新型PCSK9抑制剂在前不久获批上市。

一、PCSK9抑制剂是一种什么药?

PCSK9抑制剂是一类极具创新性的降脂药物,凭借其特殊的作用机制,可有效降低血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL - C)水平。研究证实,与传统降脂药物相比,PCSK9抑制剂具有强大的降脂效果,可使LDL - C水平降低50% - 70%,甚至更多。同时,药效维持时间长,只需每2-4周甚至更长时间注射一次,这就极大提高了患者的用药依从性。

基于此,对于服用他汀不耐受,或者服用最大剂量他汀后血脂还是不达标的患者,PCSK9抑制剂就成了最佳的选择之一,可单独用,也可与他汀联用,可大大提高血脂达标率。

二、国产首个PCSK9抑制剂——托莱西单抗

2023年8月在我国获批上市,是国内首个获批的国产原研PCSK9抑制剂。

1. 强效降脂:研究发现,中等剂量他汀与托莱西单抗联用,可使LDL - C继续降低50%左右,用药12周后,最高可降低69%,尤其适用于需要快速降脂的患者。另外,该药不仅能降低LDL - C,还可有效降低脂蛋白a高达47.6%,而脂蛋白a同样是心血管高风险因素,能同时降低LDL - C和脂蛋白a,堪称心血管的“守护神”。

2. 长效降脂:研究证实,托莱西单抗的药效可维持长达3周,这就注定了它的用药时间更为灵活,可以根据剂量调整用药间隔,选择每2周、4周或者6周给药一次,大大提高了患者的用药依从性。

3. 安全性高:托莱西单抗不会影响肝肾,也没有他汀的肌肉损伤,部分患者可能会因为注射导致局部红肿、疼痛等,少见有尿路感染、过敏反应等,大多患者都可耐受。另外,该药的注射笔采用压力触发,操作安全方便,穿刺力更轻,疼痛感更小,可大大提高患者的用药体验。

三、国产第二个PCSK9抑制剂——瑞卡西单抗

瑞卡西单抗是继托莱西单抗之后我国又一款自主研发的PCSK9抑制剂,据报道该药于1月18日举行首批发货仪式,标志着已经正式投入临床使用。

1. 长效降脂:瑞卡西单抗采用了特殊的抗体和技术,大大延长了药物在体内的半衰期。根据剂量不同,可选择每4周、8周或12周注射一次,最长达到12周给药的间隔周期。这种超长的注射间隔极大地减少了患者的注射频次,尤其对于那些工作繁忙、出行不便或者对频繁注射有抵触情绪的患者来说,是非常理想的选择。而且,灵活的给药方案使得医生可以根据患者的具体情况,为患者量身定制最适宜的治疗方案,提高患者的用药依从性。

2. 高效降脂:研究证实,瑞卡西单抗可大幅降低LDL - C,根据剂量不同最高降幅达52.8%,即便12周给药一次,也可使LDL - C降低45%,最高血脂达标率高达91%。另外,瑞卡西单抗对降低载脂蛋白B以及脂蛋白a也有显著的效果,最高可使脂蛋白a降低32.4%,同样是全面降脂的一款好药。

3. 安全性高:作为国产新型PCSK9抑制剂,在研发过程中经过了严格的临床试验和质量检测。从现有研究来看,瑞卡西单抗不仅在降脂方面表现出色,而且在安全性和耐受性方面也有良好的表现,有望为广大患者带来更优质的治疗体验,在心血管疾病的长期治疗和管理中发挥重要作用。

四、如何正确选择降脂药?

讲了这么多,最后还要强调一点,虽然这些新药都是好药,但并非适合所有患者服用,首先这些新上市的药物价格肯定偏贵一些,这就限制了一批患者。其实,对于患者而言,贵的也不一定就是好的,关键还是要合适自己才行。

1. 评估心血管疾病风险

对于中低风险的患者来说,其实可以先不吃药,尝试通过生活方式干预来降血脂,如果实在不行再用药,而且首选都是他汀类药物。而对于高风险人群以及已经患有冠心病、脑卒中等疾病的患者来说,往往需要更严格地控制LDL - C水平。在这种情况下,如果患者对他汀类药物耐受性良好,可首选他汀类药物,若LDL - C仍不能达标或者患者不能耐受他汀,可考虑加用PCSK9抑制剂,以进一步降低心血管疾病的复发风险。

2. 考虑个体差异

老年人的肝肾功能可能有所下降,药物代谢能力减弱。因此,在选择降脂药时,对于老年患者需要考虑药物的剂量调整,避免药物在体内蓄积导致不良反应。对于肝肾功能异常的患者,需评估肝肾功能损害的程度,中重度肝肾功能损害的患者要避免使用他汀类药物,可选择PCSK9抑制剂。需要注意,使用他汀类药物时,要密切监测转氨酶、肌酸激酶等指标。

3. 注意药物的相互作用

很多患者可能同时患有多种疾病,需要服用多种药物。在选择降脂药时,需要考虑药物之间的相互作用。例如,他汀类药物与某些药物(如贝特类药物、环孢素、红霉素等)合用时,可能会增加横纹肌溶解的风险。而 PCSK9 抑制剂在药物相互作用方面相对较少,但在使用过程中也需要告知医生患者正在使用的其他药物,以确保安全。

4. 考虑药物的耐受性

药物的耐受性也是选择降脂药的重要因素。有些患者可能对某种降脂药的不良反应比较敏感,如他汀类药物可能会引起肌肉疼痛、肝功能异常等不良反应。如果患者在使用他汀类药物过程中出现不能耐受的情况,如严重的肌肉症状或者肝功能明显异常,就需要考虑调整治疗方案。而PCSK9抑制剂虽然整体耐受性较好,但也有其自身可能的不良反应(如注射部位反应等),需要患者和医生综合考虑才行。

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