在生物制药领域,洁净室是防止环境对产品产生污染的基本设备,为了建设的洁净室符合洁相关要求,在施工的时候以下这些问题一定要注意。
洁净室的设计、施工超标准
除了提取间、烘干间等对生产工艺有特殊要求的洁净室,通常洁净室高度在2.6米到3.0米。不同生产工艺和工序对环境洁净度的要求不同,洁净室的高度该高则高,该低则低,用局部高等级洁净和全室较低等级净化,代替全室高等级净化,能够大幅度降低投资和运行费用。
洁净室的换气次数不合理
洁净室基本的要求包括换气次数、压差、悬浮粒子数量。不管是哪一种原理的洁净室,都需要依靠洁净空气量来控制并实现洁净室的各项参数,所以洁净室的换气次数一定不能太低。
不宜采用上送上回方式
虽然上送上回的洁净室造价低,节约资金,但是它的问题也不少:以0.5μm为衡量标准,上送上回在一定高度上5μm大微粒较多。上送上回的自净时间会长出1倍。虽然在某些空态测定中,上送上回方式可以达到设计洁净度级别,但是这种防暑不利于排除污染,因此不推荐采用这种方式。
洁净室内各种设施的布置及选用
选用洁净室的设施时,没有充分考虑气流流型对洁净度的影响:
非单向流洁净室只设单侧回风,即增加了非单向流洁净室的涡流区,也增加了交叉污染的机会。
需要排风的工艺设备没有布置在洁净室的下风侧;余压没有未布置在洁净气流的下风侧。
洁净室送风口数量过小洁净室设计数量,会导致在相同的的换气次数下,出风速度加大,这样会增加速度场的不均匀性,增加或扩大涡流区。