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近日，因制造和销售假冒医疗设备组件，Stimwave公司前首席执行官Laura Perryman被判入狱六年。据了解，此次法官作出的判决，其中包括另外三年的监督释放。

此前Laura Perryman犯有医疗保健欺诈和共谋实施医疗欺诈和电信欺诈罪。在调查人员怀疑Stimwave公司在推销假塑料作为射频能量接收器后，Laura Perryman被送上法庭。

资料显示，Stimwave是一家医械新锐企业，致力于开发神经病学领域的微型注射型医疗装置。其曾推出的Freedom System™系统，获得FDA批准可用于治疗全身多部位的慢性神经性疼痛。

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神经刺激设备造假

据悉，Stimwave在成立时宣称，其产品将为慢性疼痛管理提供非阿片类药物替代品。

Stimwave推出一款神经刺激设备StimQ-PNS系统，该产品为无线设备是一款为患者提供减轻慢性疼痛的一款神经刺激器设备，通过产生电流给靶向脊髓外的周围神经来治疗慢性疼痛。后因设备造假（由非导电塑料制成）而被起诉。而Perryman作为Stimwave的首席执行官，参与了该产品的设计、创造、制造和销售。

报道显示，StimQ-PNS系统因其独特的粉红色手柄而被称为粉红色管芯，这一管芯需满足一定长度才能正常使用，StimWave 在收到医生的报告称，由于管心针长度问题，他们在某些患者身上植入管心针时遇到了问题，之后，StimWave 开发了第二代神经刺激器设备，称为白色管心针，可以切割成一定尺寸。

不过，美国司法部 (DOJ) 称，白色管心针毫无用处，“完全由塑料制成，根本没有电极传导作用，没有任何医疗用途。”

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被美国司法部指控

2023年3月，Perryman被美国司法部指控串谋实施电信和医疗欺诈，这些罪行可判处 30 年监禁。

根据调查显示：该设备包括一个接收器，必须通过手术植入后才方可产生功能，由外部磨损电池的能量传输到神经刺激器，从而为患者达到减轻神经性的牵扯性疼痛。

但令人匪夷所思的是，事实上，该司的接收器的第二次迭代完全是由非导电塑料制成。所谓的非导电也就表明该装置不可与外部进行传送，达到减轻疼痛症状的缓解。而唯一功能便是骗取每一次手术的联邦医疗保险和私人保险公司16000多美元。

据美国南方检察官表示：“正如上述所称，在其创始人兼首席执行官Laura Perryman的指导下，Stimwave制造了一个完全由塑料制成的虚拟医疗设备组件，并实施植入患者体内，其唯一目的是让医生无意中为每植入一块塑料向联邦医疗保险和私人保险公司开出超过16000美元的账单”。

据悉，在3月9日，该司首席执行官被捕，美国司法部并宣称：“被告和Stimwave这样做是为了向医疗服务提供者收取数千美元的医疗设备购买费。他们的工作人员将继续尽其所能，将任何对医疗欺诈行为长期存在负有责任的人绳之以法”。

Stimwave于2022年6月15日申请破产，一份于2022年10月29日签订的不起诉协议也于上周解封。根据协议条款，Stimwave对其上述行为将承担责任。该公司被罚款1000万美元（约合人民币6.8千万元），并将被要求在三年内维持由首席合规官监督的合规计划。

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美国证券交易委员追加指控

2023年12月，美国证券交易委员（SEC）会指控Stimwave科技公司的前CEO兼联合创始人Laura Tyler Perryman对该公司的一款关键医疗器械产品作出虚假和误导性陈述，从而欺诈投资者约4100万美元。根据美国证券交易委员会的指控，该医疗设备由多个部件组成，其中一个是伪造的、无功能的部件被植入患者体内。

美国证券交易委员会的指控称，在2018年至2019年的资本募集活动中，Perryman对Stimwave的外周神经刺激设备（或称PNS设备）做了实质性虚假陈述，该设备声称可以通过向目标神经传递电信号来治疗慢性神经痛。

该设备由三个关键部件组成：(1）发射器；（2）接收器；（3）电极阵列。患者将发射器佩戴在体外的小袋中，向体内发送无线信号。接收器和电极阵列被植入患者体内，共同接收信号并将其转换为刺激目标神经的电流。据称，Stimwave在PNS设备中配有两个不同尺寸的接收器，其中较小的接收器是为了在较大的接收器太大无法植入时使用。

美国证券交易委员会指控称，Perryman明知或因疏忽大意不知道较小的接收器实际上是假的，只不过是一块塑料而已。根据诉状，Perryman向投资者虚假陈述，PNS设备已获得美国食品和药物管理局批准，是市场上同类产品中唯一有效的设备。

诉状还称，Perryman就Stimwave的历史营收、营收预测和商业模式向投资者做出了虚假和误导性陈述。在Perryman的欺诈行为于2019年秋季败露后，Stimwave主动召回了PNS设备，并最终申请破产。

美国证券交易委员会旧金山地区办公室主任莫Monique C.Winkler说：“我们指控Perryman鼓吹一种所谓的创新型医疗止痛设备，但却隐瞒了该设备的一个主要部件是假的，患者在不知情的情况下接受了不必要的手术，将无功能的部件植入体内。”投资者有权了解他们所投资公司产品的重要信息。美国证券交易委员会致力于追究不良行为者的责任。

美国证券交易委员会向美国纽约南区地方法院提起诉讼，指控Perryman违反了联邦证券法的反欺诈条款。美国证券交易委员会寻求永久禁令，包括基于行为的禁令、罚没款和预付利息、民事罚款以及禁止担任高管和董事。

在一项并行诉讼中，美国纽约南区检察官办公室今天对Perryman提起了追加起诉，增加了证券欺诈刑事指控。

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根据世界卫生组织的数据，全球每年因疼痛而失去的生产力价值高达6350亿美元。因此，社会对疼痛行业的关注度和期待度也越来越高，为疼痛行业的发展提供了强大的动力。

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但需要指出的是，面对巨大的市场潜力，优质、有效的产品才能走进市场、走向更远，弄虚作假不仅会被市场淘汰，自身还要面临牢狱之灾。接下来，我们也将持续关注Perryman的动态。