2024年上半年,四川新生命干细胞科技股份有限公司下属四川省干细胞库（以下简称“干细胞库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库干细胞质量，不断提升客户满意度。现就2024年上半年的质量工作情况公告如下：

一、质量体系外部监督检查

2024年上半年，干细胞库接受了第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三标体系的换证审核，监审结果为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。

二、质量体系内部运行情况

（一）体系建设

继续严格按照国际AABB标准以及质量、环境和职业健康安全三体系认证标准相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式，定期实施各类监视测量手段，证实了干细胞库管理体系运行充分、有效。

2024年上半年开展了干细胞库程序文件、质量标准和部门操作SOP的修订工作，确保各项操作符合最新标准要求。文件发放生效前完成了落实到人的培训，确保各项操作按照最新标准要求执行。

（二）室间质评与室内质控

干细胞库严格按照国家法律法规以及国际认证标准定期开展室内质控、室间质评等工作，确保干细胞库开展的检测项目结果准确。

1、2024年上半年干细胞库相关检测实验室按照计划参与上海临检中心、国家卫生健康委临床检验中心、中国国际输血感染预防和控制（CITIC）组织的室间质评活动，各项目成绩均合格：

室间质量评价项目

评价机构

评价结果

内毒素鲎定性测定

上海临检中心

合格

血液筛查血清学检测

（HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、HIV-1-Ab）

中国国际输血感染预防和控制

（CITIC）

合格

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体监测

(HTLV I/II抗体)

国家卫生健康委临床检验中心

合格

血液筛查核酸检测

（HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA）

中国国际输血感染预防和控制

（CITIC）

合格

血液成分细菌检测

中国国际输血感染预防和控制

（CITIC）

合格

2、2024年上半年干细胞库质量评价相关的各检测项目，均按照标准操作规程要求实施室内质控，结果均在控。

三、内部质量检查

1、清洁安全生产

共计开展生产环境监测2643项次，监测结论均合格；生产人员卫生检查51人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

根据ISO9001质量管理体系以及AABB标准的要求，在重要物料使用前均进行抽检放行，共计抽检放行273批次重要物料。

3、仪器设备验证

共计进行56台次仪器设备验证，均符合标准要求。

4、内部监督检查

按照内部标准操作规程要求，共计开展内部监督检查789项次，范围覆盖干细胞采集、运输、制备、检测、冻存和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、产品质量抽查

共进行各类细胞产品的质量抽查8批次，完成40组项目检测，检测结果显示均符合产品抽检标准和要求。

6、干细胞质控样本复苏

完成共计75份随罐质控样本复苏工作。对冻存干细胞的细胞活性、细胞表面标志物等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。上半年复苏的干细胞细胞活率均值为98.88%，复苏后细胞表面标志物检测及细胞增殖能力均在合格范围内。目前复苏干细胞的最长冻存年限为13年，复苏后干细胞活率均值为99.32%，细胞表面标志物检测及细胞增殖能力均在合格范围内，证明我库冻存的干细胞冻存状态良好，能够满足未来临床扩增使用需要。

四、客户满意度调查

坚持以顾客为关注焦点，定期对自体储存客户进行例行回访及满意度调查。上半年自体储存客户满意度为92.87分，符合质量目标考核要求。

2024年上半年，四川省干细胞库实现了全面安全生产，未发生质量安全事故。干细胞库体系整体运行充分有效，体系监测和检查过程未出现重大异常情况。我们将继续严格执行标准操作要求，切实保障每一份干细胞安全有效储存。

四川新生命干细胞科技股份有限公司

2024年8月