对于医疗器械的不良事件监测和再评价，医疗器械注册人/备案人应熟读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》等相关法规，并结合本地药品监督管理部门的实施细则实施不良事件的监测和再评价。下面简单介绍医疗器械注册人/备案人实施医疗器械不良事件监测和再评价的步骤：
医疗器械注册人/备案人应当成立医疗器械不良事件监测工作领导小组（企业负责人任组长），该小组应当在组织机构图中予以体现，体现方式可采用虚线框的方式，如下图：
企业组织机构图示例
不良事件监测工作领导小组组织机构图示例
企业应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，通常可以程序文件的形式制定，如《不良事件监测和再评价控制程序》，程序文件应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，程序文件应当规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限等。不良事件监测和再评价的控制流程一般如下：
1.不良事件收集和识别不良事件信息收集：应根据产品特点建立有效的医疗器械不良事件信息收集渠道，可通过企业网站、用户随访、用户投诉、文献报道、手机APP等途径主动收集本企业产品不良事件。定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与同类安全性信息，结合本公司情况，为公司医疗器械的使用安全提供参考。有新的医疗器械不良事件监测法规发布实施时，应在公司内部进行宣贯，组织学习。当产品、人员有变化时应对国家医疗器械不良事件监测信息系统（简称“系统”）进行维护。不良事件的识别：对收集到的可疑不良事件召开领导小组工作会，识别信息是否为不良事件，是否需要报告，是否需要调查。对于已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件均为不良事件。
2.医疗器械不良事件报告个例医疗器械不良事件报告：发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内填写《注册人医疗器械不良事件报告表》并报告系统。报告流程见下图：
个例医疗器械不良事件报告流程图
群体医疗器械不良事件报告：应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和卫生主管部门，必要时可以越级报告，填写《群体医疗器械不良事件报告表》并通过系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。报告流程见下图：
群体医疗器械不良事件报告流程图
3.医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
4.医疗器械不良事件分析评价已报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当组织不良事件检测工作领导小组的相关部门按要求开展分析和评价工作，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当随时补充报告。
通过对个例事件的评价，认为产品可能存在风险的，应当对产品进行风险评价，在不良事件调查核实的基础上，深入分析监测数据、产品检验情况和其他风险信息等资料，必要时召开专家讨论会，编写《产品不良事件风险评价报告》并在计划时限内通过系统提交评价报告，并根据评价结果采取必要的风险控制措施，对所采取控制措施进行跟踪验证。
5.风险控制措施当通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据风险情况采取适当的控制措施。可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。
6.定期风险评价报告首次获得批准注册或者备案的医疗器械，应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由医疗器械注册人/备案人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由医疗器械注册人/备案人留存备查。
定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内应当是连续、不间断的。定期风险评价报告应在线填写“《定期风险评价报告》提交表”，《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。
