《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则关于采购部分中要求“应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。”如何理解这段话呢？

根据采购物品（原材料）对最终产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分级分类管理，同时为了保证采购物品的质量，企业在设计开发输出时应当明确采购物品的质量标准、技术要求，制定采购物品的技术要求时，首先应参考的是采购物品的强制性国家标准和法律法规的相关规定。

如有源设备的电源线、翘板开关等必须符合“CCC”强制性认证，在采购物品的技术要求中要予以明确，有源设备的发热部件（如灯座）等，也应当符合GB9706.1的相关要求。上述要求应当在采购执行、进货验收等环节始终确保产品符合强制性标准要求。如原材料属于医疗器械的，则应明确要求供应商具有《医疗器械生产许可证》，采购物品具有《医疗器械注册证》等相关资质，如电极片等；

对于没有强制性国家标准的，则在制定采购物品的技术要求时参考物品的行业标准，尤其是强制性行业标准。如非标准的采购物品，则由企业根据产品的最终需求制定相关的质量标准和技术要求，如对生物负载、生物相容性、材质及外观、尺寸及力学等等相关要求。