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最近把美国，欧盟，韩国，日本，中国的政策整理了一下，罗列出来给大家作为一个参考：

美国

美国将干细胞疗法归入药物范畴进行管理，相关管理规范如下：

2005年：《干细胞研究促进法案2005》，《干细胞研究促进法案2007》，对胚胎干细胞研究的限制有所放松。

2009年：发布了13505号总统行政令 （EO），即《消除人类干细胞科学研究的障碍》，相当于大力促进干细胞技术发展的信号。

目前两法律和一法规：《美国食品、药品和化妆品法案》，《公共卫生服务法案》，《联邦规章典集》，主要促进干细胞产品在美国的安全、稳定发展。

此外还有人体细胞及组织产品的管理规定》，《细胞和基因治疗产品的有效性试验指南》，《细胞治疗与基因治疗产品的早期临床试验设计的考虑指南》等19个指南，涵盖了干细胞产品的临床前研究、生产企业资格认定、生产设备、细胞提供者、使用和控制、使用后不良反应等。

已有干细胞药物批准

欧盟

欧洲联盟（简称欧盟）也将干细胞归入药物管理。

成立了先进技术疗法委员会（CAT），对干细胞药品进行集中化审评管理。

1993年颁布的《医疗器械法》和2001年颁布的《医药产品法》对欧盟干细胞生物学研究、干细胞临床实验及转化应用均有指导作用。

2007年欧洲药品管理局（EMA）颁布了《先进技术治疗医学产品法规》以降低管理的风险。

已有干细胞药物批准

韩国

韩国也是将干细胞归为药品管理

韩颁布了《药事法》《药事法实施条例》对干细胞治疗产品在研发的各个阶段、审批及上市后的管理进行监督。

已有干细胞药物批准

日本

双轨制：医疗技术（厚生劳动省）和新药申报（药品与医疗器械局）

2013年，《促进再生医疗安全并迅速推进法》，《再生医学安全确保法》，《医药品和医疗器械质量、有效性及安全性确保法》

2014年《再生医学安全法》

2015年成立日本医学研究开发机构（AMED），主要促进医学领域开发和商业化的促进，研究开放预算和促进顺利执行

关于具体的日本政策，之前发了一篇文章：日本宽松的干细胞产品监管政策，可以具体查阅

已有医疗机构收费开展也已有干细胞药物批准

中国

双轨制：医疗技术（国家卫生健康委员会）和新药申报（国家药品监督管理局）

具体见：中国干细胞监管概览：临床备案和新药开发

目前没有医疗机构收费开展也没有干细胞药物批准

我能不能弱弱的说一句：中国，加油啊！

谁持彩练当空舞 ：干细胞基础与临床研究进展