7月1日，国家药监局、海关总署公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见。这里的牛黄指是天然牛黄。

本公告对《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号）中“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”的规定进行了修改，允许来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区）、已获检疫准入并经海关检疫及口岸药品检验机构检验合格的牛黄用于中成药生产。

拟在7个国家中医药综合改革示范区和京津冀地区以及福建、广西等区域先行先试牛黄进口，申请人限定在处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人，进口的牛黄仅限进口申请人自用于相关中成药的生产，不得销售，确保药材进口各环节风险可控。先行先试的时间为2年。

公告明确了进口牛黄来源国家、进口企业、口岸通关、申报程序、进口检验承检单位等要求。

同时，以传统贵细药材牛黄进口为切入点，探索加强进口药材通关后的科学监管。

药品上市许可持有人应当将质量管理体系向境外牛黄初加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，建立全链条信息化追溯体系，确保质量安全。

转自：国家药监局