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2024年7月09日，罗氏宣布其首个CGM（持续血糖监测）产品——Accu-Chek® SmartGuide CGM解决方案获得了CE标志。

该产品为18岁及以上接受灵活胰岛素治疗的1型和2型糖尿病患者，提供14天的连续实时血糖监控。其内置的人工智能训练算法可指示未来30分钟内的低血糖风险，持续预测未来2小时内的葡萄糖水平将如何发展，并估计夜间低血糖的风险，将使用户能够在并发症发生之前主动干预。

产品的欧洲获批，标志着罗氏正式迈入CGM市场，与雅培和Dexcom等一众传统巨头展开竞争。

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罗氏首个CGM

Accu-Chek SmartGuide解决方案由三部分：Accu-Chek SmartGuide CGM传感器、Accu-Cek SmartGuide App和Accu-Chiek SmartGuide Predict App组成。

每五分钟，Accu-Chek SmartGuide CGM传感器将实时测量的葡萄糖值发送到Accu-Cek SmartGuide页面和Accu-Chek Smart Guide Predict应用程序然后利用这些葡萄糖值和其他可用信息来检测葡萄糖模式并预测未来的葡萄糖水平，在初次使用时需要进行一次指血校准。

其关键创新点在于，集成的人工智能预测算法可指示未来30分钟内的低血糖风险，持续预测未来2小时内的葡萄糖水平将如何发展，并估计夜间低血糖的风险。

因此，罗氏新的CGM解决方案旨在减轻糖尿病患者和护理人员对夜间低血糖的担忧，降低其风险。它旨在支持知情的自我治疗管理决定，使患者在需要立即注意葡萄糖水平之前能够实现主动干预。

Accu-Chek SmartGuide 解决方案还能与Accu-Chek® Care平台无缝集成，使医疗专业人员（HCP）能够访问CGM解决方案提供的全面和准确的治疗相关数据，与患者一起分析生活方式和治疗方案，并做出更明智的决定。这样的个性化护理可以带来更好的结果。

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临床数据公布

尽管现有的CGM技术对血糖控制显示出积极影响， 但仍有相当比例的糖尿病患者，即使使用CGM也没有达到血糖控制目标。此类患者通常平均每周遇到两次低血糖发作，每年1-2次严重到需要医疗干预。 值得注意的是，夜间低血糖与生活质量降低、焦虑和恐惧增加有关。CGM使用者对低血糖的持续恐惧、低血糖意识不清、睡眠中断和糖尿病相关困扰往往与血糖水平升高相关。

罗氏诊断公司首席执行官Matt Sause表示：“对于糖尿病患者来说，维持最佳血糖水平和预防不良血糖发作仍然是一项复杂的任务，通常需要每天做出180个治疗决定 。我们新颖的CGM解决方案及其预测算法将有助于解决与糖尿病管理相关的未被满足的重大需求，使用户能够控制自己的病情，过上更好更健康的生活。”

临床评估证明了Accu-Chek SmartGuide 解决方案的高系统准确性，测量的葡萄糖值的总体平均绝对相对差（MARD）为9.2%，而99.8%位于帕克斯误差网格的A区和B区内。 对预测能力的评估表明，所有高级预测特性都超过了高性能要求，如准确性、灵敏性、特异性和所检测的事件。

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构建血糖管理生态

今年3月，罗氏首次公布Accu-Chek SmartGuide解决方案时曾表示，对CGM 连接到胰岛素泵的潜力持开放态度。

在糖尿病领域罗氏拥有丰富的产品矩阵，2010年公司通过收购获得Accu-Chek Solo贴片胰岛素泵，该产品于2009年获FDA批准，2018年通过欧盟CE认证，批准用于两岁及以上糖尿病患者。与Omnipod全抛型不同的是，Solo是半抛性模块化设计，通过更换部分一次性耗材即可满足持续胰岛素需要，节省了经济开支。

罗氏还有血糖试纸和指血仪产品，最重要的是，该公司的制药部门也在开发糖尿病和肥胖产品，这一些列产品的结合可能会带来更多的创新。

罗氏糖尿病护理首席医疗官Julien Boisdron在3月的发布会上表示：“在未来几个月和几年里，这种协同效应将非常有趣。未来是令人兴奋的，因为有越来越多的创新帮助患者应对这种难以控制的疾病。”

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CGM竞争升级

考虑到雅培的Freestyle Libre 3在无需指血校准的情况下，整体MARD值仅为7.9%；Dexcom公司的G7同样无需指血校准，成人G7 MARD为8.2%，儿童为8.1%。罗氏Accu-Chek SmartGuide面临的竞争压力仍旧较大。

Stelo连续血糖监测仪

不仅如此，2024年3月Dexcom的“Stelo连续血糖监测仪”获批，成为FDA批准的首款非处方（OTC）连续血糖监测设备。Stelo基于Dexcom 现有的G7 CGM平台 ，每个传感器可连续佩戴约15天，比公司的主力产品G6和G7传感器更长。

紧接着2024年中，雅培旗下两款非处方CGM产品Lingo与Libre Rio获FDA批准。这标志着，CGM已扩展至绝大多数非注射胰岛素治疗的2型糖尿病患者，同时面向普通人群的健康管理。这一变化，标志着CGM竞争格局进一步升级。

目前国内的CGM渗透率与海外有较大的差距，存在很大的提升空间。2020年，全球CGM渗透率约为5%，美国CGM渗透率约为45%，中国仅有6%。

预计随着糖尿病患者数量的不断增长，和市场认知度的提升，行业规模将高速增长。

中国CGM市场规模由2015年的878万美元增至2020年的1亿美元，预计2030年增长至26亿美元，2020-2030年的年复合增长率为34.0%。国产CGM产品自2021年以来密集获批，目前正在加速崛起。三诺、鱼跃、硅基等领先国产品牌已达成突破。

硅基

2021年11月，硅基动感CGM正式通过药监局审批注册，成为我国首款获批上市免指血校准的CGM产品。

2021年年底正式上市销售，截止目前已在800余家医院落地应用，服务的用户分布在全国350个城市，销售额超过1亿元，在用户口碑中成为CGM推荐品牌。

此外，围绕CGM产品，硅基仿生通过生物监测终端+医疗大数据平台+专业医学服务打造了数字化血糖管理方案，应用到血糖管理中用户从知晓到治疗，再到血糖控制的各个核心环节，并覆盖到院内、院外多个应用场景。

微泰医疗

微泰医疗自主研发的Equil贴敷式胰岛素泵系统是国内首款及唯一一款获批上市的贴敷式胰岛素泵。

2023年6月13日，微泰医疗混合闭环胰岛素输注系统进入了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查的“绿色通道”。这是继AiDEX动泰之后，微泰医疗在糖尿病领域内第2款进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”的自主研发创新产品。

三诺生物

2023年3月，三诺生物自主研发的持续葡萄糖监测系统产品（CGM）“三诺爱看” 获批上市。

系统采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。

那么后续还会有哪些新品加入竞争，器械之家将持续关注。