四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，香港联交所代码：6990.HK）的核心产品SKB264（MK-2870）就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获中国国家药品监督管理局（NPMA）药品审评中心(CDE)突破性疗法(BTD)认定。

这是SKB264 (MK-2870)获NMPA授予的第四项突破性疗法认定，此前已获得三项BTD认定如下:

● 2022年7月，治疗局部晚期或转移性TNBC

● 2023年1月，治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)

● 2023年6月，治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌

乳腺癌是女性最常见恶性肿瘤之一，其发病率呈逐年上升趋势。国际癌症研究机构（IARC）和世界卫生组织（WHO）估计，2020年全球女性乳腺癌新发病例超过226万例，发病率占所有肿瘤的11.7%，位居第一[1]。

TNBC是一种雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均呈阴性表达的临床亚型，占乳腺癌所有类型的10.0%-20.8%。TNBC具有高度异质性、复发转移率高、预后较其他类型乳腺癌差，缺乏良好而特异的治疗手段，目前针对PD-L1阴性TNBC的治疗手段仍以化疗为主，其治疗生存获益有限，亟需新型治疗方案[2]。 SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC） 患者的新药上市申请获CDE受理和纳入优先审评审批程序，该申请是基于一项SKB264单药治疗局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（OptiTROP-Breast01）。

BTD旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在初步临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。

对于被纳入突破性疗法清单的新药，CDE将优先分配资源进行沟通、提供指导促进药物开发。如果满足相关条件，也可以在申请药物上市许可时同时提交条件批准申请和优先审评及批准申请。这将有助于加速SKB264开发过程，尽快满足中国患者的未满足临床需求。

参考文献：

[1]Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J(Engl).2022 Feb 9; 135(5):584-590.

[2]三阴性乳腺癌含铂方案临床应用专家共识（2021版）.中华肿瘤防治杂志2021年6月第28卷第12期.关于科伦博泰生物

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，其中14个项目正处于临床阶段，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC，已有4个ADC项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目处于NDA 阶段），多个项目处于临床前研究阶段。