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刚刚(6月25日下午),国家药监局发布2024年06月25日药品批准证明文件送达信息,共有130个受理号获批,其中有26款新药、4个过评、超100个报产申请受理号获批,具体详情如下:
一、26款新药分别为:
海思科医药集团股份有限公司的考格列汀片;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司的4品规注射用罗替高汀微球;迪哲(江苏)医药股份有限公司的戈利昔替尼胶囊;合肥天麦生物科技发展有限公司的甘精胰岛素注射液;正大天晴药业集团股份有限公司的利拉鲁肽注射液;泰州迈博太科药业有限公司的西妥昔单抗β注射液;上海君实生物医药科技股份有限公司的2品规特瑞普利单抗注射液;厦门力卓药业有限公司的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球;上海复星医药产业发展有限公司的马来酸阿伐曲泊帕片;阿斯利康投资(中国)有限公司的2品规甲磺酸奥希替尼片;默沙东研发(中国)有限公司的帕博利珠单抗注射液;诺和诺德(中国)制药有限公司3品规依柯胰岛素注射液;诺和诺德(中国)制药有限公司的5品规司美格鲁肽注射液等。
考格列汀片是海思科医药自主研发的,具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药,为全球首个超长效DPP-4抑制剂(DPP4i)且双周口服降糖药。
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绿叶制药集团自主研发的创新微球制剂——注射用罗替高汀微球,作为纳入优先审评审批程序的品种,已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于帕金森病的治疗。该药品基于绿叶制药微球技术平台开发,每周给药一次,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制。
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戈利昔替尼胶囊(高瑞哲)是全球首个且唯一作用于JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。
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甘精胰岛素注射液用于需用胰岛素治疗的1型和2型糖尿病。注意,糖尿病酮症酸中毒的治疗,不能选用甘精胰岛素,推荐静脉使用常规胰岛素。利拉鲁肽注射液用于2型糖尿病。
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二、4款过评药品分别为:
济川药业集团有限公司的2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液;苏州东瑞制药有限公司的注射用头孢米诺钠;瀚晖制药有限公司的注射用盐酸伊达比星;重庆圣华曦药业股份有限公司的瑞巴派特胶囊。
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三、超100个报产申请受理号分别为:
辰欣药业股份有限公司的特立氟胺片;浙江永太药业有限公司的盐酸莫西沙星片;上海宣泰医药科技股份有限公司的2品规奥拉帕利片;南京健友生化制药股份有限公司的盐酸帕洛诺司琼注射液;宁波卓仑医药科技有限公司的羧甲司坦口服溶液;浙江花园药业有限公司的罗红霉素片;山东新时代药业有限公司的2品规罗库溴铵注射液;广州一品红制药有限公司的阿加曲班注射液;弘和制药有限公司的替格瑞洛分散片;广东东阳光药业股份有限公司的3品规氢溴酸加兰他敏口腔崩解片;南京优科制药有限公司的氯维地平乳状注射液等。
完整名单如下:
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