（人民日报健康客户端记者 陈琳辉）4月7日，国家药监局发布了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），提出对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。通过中国药品检查机构药品GMP（生产质量管理规范）符合性检查的获批前商业规模批次产品，可以进口并上市销售。

“国家药监局支持境外已上市药品尽早用于临床，进一步规范相关进口要求，为患者能够用上好药、新药开了一个窗口。”4月8日，清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜在接受人民日报健康客户端记者采访时介绍，最新《意见稿》明确了境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口的相关要求，同时对申报提交材料和受理申请办理药品进口备案的口岸药品监督管理局应当查验的相关事项有了更加明确的规范。

“进口药品的生产、运输、通关、进口检验等环节时间周期较长，如果在取得我国药品批准文件之后再启动生产，获批上市的药品实际投放国内市场会延后半年以上。”4月8日，北京中医药大学中药学院教授尹兴斌告诉人民日报健康客户端记者，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售，有助于填补治疗空白，让相关药品尽早用于临床、惠及患者。

“《意见稿》相当于给境外创新药进入国内开辟了一个新的绿色通道。”尹兴斌表示，境外已上市药品尽早用于临床，是医生和患者共同期盼的。《意见稿》中的原研药品是指全球范围内首个获得批准上市且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，以及中国药品监督管理部门附条件批准的药品。以及列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品。为这些药品开辟新的绿色通道，对于一些晚期癌症、罕见病等患者来讲，就是救命。