//
胡育志博士曾是FDA的律师，同时也是FDA医疗器械部门的资深审评官员，从科学专业、监管经验及法律认知的三重角度上为FDA提供建议和支持。在FDA将近10年的工作中，除了审批过数百个产品外，他还助力FDA多个政策制定以及与业界解决纠纷的案例。
“当企业不满FDA的评审决策时，可以通过诉讼来维护自身权益，这是对FDA权力的一种制衡。虽然FDA拒绝你时可能有上千种理由，但FDA并不会故意刁难或拒批新药；一些国内企业面对FDA的拒绝会持有一种不可知论或阴谋论，这是不可取的。”胡育志说。
作为代表FDA的律师，胡育志首先需要深入研究和理解FDA所管辖的法律法规，因此他精通《美国联邦食品、药品和化妆品法案》及其修正案，以及与食品、药品、医疗器械等相关的法律条文。其次，当FDA面临复杂的监管问题时，他会提供专业的法律建议，帮助FDA做出正确的决策。参与FDA与厂商的法律诉讼和争议解决，是胡育志时常要面对的情景。当FDA的决策或行为受到行业质疑时，他会积极为FDA进行辩护。他需要熟悉法律诉讼程序，掌握辩论技巧，以确保FDA的权益得到充分保护。
较早接受西方文化教育的胡育志深谙美国政治体系。
与产业寻求共识化解分歧
谈到代表FDA参与法律诉讼和争议解决，胡育志说，FDA与制药行业虽在监管与被监管的层面，在利益上存在差异，但本质上都是为了人类健康事业并肩作战同一个战壕里的战友。在美国业界普遍高薪的情况下，FDA大部分官员都是为了高尚的理由才愿意长期任职于联邦政府。因此，诉讼和争议并非FDA与企业之间应有的正常关系。在争议中寻求共识、化解分歧，才是双方应持的正确态度。在极端情况下，企业挑战FDA的决策并不罕见。为了应对此类情况，FDA特别设立了专门的通道，并制定了相应指南。“毕竟，一些企业历经多年的大3期临床试验，投入了大量的人力物力，如果FDA拒绝批准，对任何企业而言都是难以承受的打击。在美国，很多企业会选择通过诉讼来质疑FDA的审批决定。”他说。FDA内部新药的批准权力往往集中在室主任手中。当企业不满室主任的决策时，他们通常会选择将此事上报至更高层级。此时，高层主任会要求下属及下属的下属详细阐述不批准的理由，并可能召开专家会议，以解决企业的疑虑。然而，胡育志笑言，在他处理的众多案例中，企业成功挑战FDA科学性的情况极为罕见。这是因为，FDA的审评员往往能调动多种多样的证据和理由来坚定支持自己的决策。正如常言所说，“如果FDA拒绝批准你，它能找出上千个理由。其实，若对FDA的决策体系和诉求有深入了解的话，批准不通过的原因往往都是可以找到的。FDA的决策并不是一个黑箱，没那么神秘。”胡育志说。FDA并不会故意刁难或拒绝批准新药；有时，一些国内企业面对FDA的决策会持有一种不可知论或阴谋论，这是不可取的。胡育志如是强调。不过，胡育志并不反对企业积极提出上诉。因为上诉过程为企业提供了申辩的机会，并可能获得宝贵的建议，有助于企业进一步完善管线和产品开发策略。同时，诉讼过程实际上也是FDA自我审视和提升决策严谨性的机会，这种反思机制有助于FDA不断完善其监管体系。为了避免走到上诉这一步，他建议企业在早期研发阶段就与FDA进行充分交流。在每个环节中，企业需要严格按照FDA的指引进行操作，确保研发工作的合规性。这样一来，企业就能大大降低被拒绝批准的风险。“诉讼并非解决争议的唯一途径。FDA鼓励企业通过协商和合作来解决问题，以促进FDA与企业之间的理解和信任，共同推动行业的创新。” 胡育志说。FDA是深层政治体制的体现
介绍完自己的曾在美国FDA作为辩护律师的主要工作，他重新回溯了FDA这一百年监管机构设立的背景和使命。他说到，FDA在审批新药的过程中，既拥有权力，也承担着责任。其权力体现在审批新药时手握生杀大权，责任则在于确保批准上市的药物安全有效，以及被美国其他政治或非政治团体多方监督。这均源自美国的政治体制，胡育志进一步分析道。作为一个三权分立国家，美国的政治体系旨在确保各权的决策和行为受到有效的制约与平衡。“这一体制的核心在于将行政、立法和司法三大权力分别赋予不同的机构，使它们相互独立又相互制衡。”而FDA和这三大权力都有关系。简单来说，与其他的联邦机构类似，FDA是一个国会赋权、白宫执行，并受最高法院监督的这样一个政治机构。作为一个相对独立的监管机构，FDA强大的行政监管权力来源于国会通过的法律法规，因此这些行政权也常被立法权和司法权监督和制衡。FDA的巨大权力，只有建立在严谨科学的基础之上才能满足立法权的要求。这些权力的行使，由一批专业的、经过严格选拔的药品和器械审评人员负责。他们根据最新的临床数据，制定与药品、医疗器械、化妆品等相关的法律、条款、制度和指南。另一方面，FDA并不是一个纯粹的科学机构。胡育志指出，FDA的行政决策过程需严格遵循国会设立的法律框架，也要遵循法院对立法权的解释和对行政权的监督。因此，FDA同时也是一个政治机构。比方说，行政法上的一个核心准则Chevron Deference在解决涉及行政机关解释法律的问题时起到了关键作用，这个原则来自于1984年最高法院的一个经典判例——Chevron U.S.A., Inc. v. Natural Resources Defense Council, Inc。Chevron Deference原则反映了法院对行政机关在其专业领域内的专业判断的尊重，也是FDA强大自我解读权的由来。Chevron Deference既保证了FDA的灵活性和专业性，又为法院提供了清晰的裁决框架。然而，在严格的法律框架下，FDA却能将其科学性与法律性完美结合，“这是FDA的一大特点。”胡育志说。在FDA，每一项决策不光要经过深入的科学研究以确保其科学性，还必须满足联邦行政法，通过严格的审查程序及公开透明的讨论才能确保决策的正当性（due process）。其科学性和正当性的结合，体现在与制药行业研发人员深入沟通与博弈后所形成的FDA技术指南（FDA Guidance）之中。这些指南为药物的研发提供了明确的方向，有助于减少研发过程中的不确定性。医疗器械审评催生RWE
除了作为辩护律师，胡育志最开始加入FDA时，曾便投身于医疗器械部门。他用“狂野的西部”来形容器械审评的感受，因为器械种类繁多，大小不一，不像药品那样具有很强的借鉴性。药品审评部门间协作紧密，每位专家都能在自己的领域达到深厚的学术造诣。而器械产品的审评则更为复杂，每个产品的标准各异，因此灵活性更大。历史上，器械的监管相对药品监管来说起步较晚，直到70年代，《美国联邦食品、药品和化妆品法案》才扩展至器械监管，并划分为一类、二类、三类器械。无论是药品还是器械，FDA均根据预期用途（intended use）监管。胡育志引用了一个经典案例：“即使厂家宣称一瓶水可以治疗癌症，FDA也会要求严格的临床试验来证明其疗效。”相对而言，器械监管相较于药品监管确实较为宽松，但这种不同有其必要性。胡育志说，药品无论是口服还是注射，都较容易实施双盲对照试验，但很多器械很难进行双盲随机对照试验（RCT）。因此，FDA往往需要采取其他方式来加强器械有效性的证据收集，如真实世界研究等。
All Others Must Show Data!
胡育志自幼天资聪颖，在复旦大学药学院深造毕业后赴美，在哥伦比亚大学公共卫生学院获得流行病学公共卫生硕士，2013年在乔治敦大学法律中心（Georgetown University Law Center)获得法学博士学位。
一个偶然机会，由于他出众的学历背景和早年留美读书期间对美国文化的沉淀，他被朋友引荐加入FDA。来到FDA，胡育志始终没有停止过学习和进步。事实上，这种对语言、文化、理念、技术上的挑战对于一名华人来说其艰难程度难以想象。不过，平日里，他是一个阳光的大男孩，喜欢撸猫和运动。他性格谦逊，待人十分有礼。
多年的FDA工作经历给胡育志留下最深刻的印象，却是美国决策体系中以临床数据作为决策依据的核心地位。他清晰记得，2014年第一次入职时，他走进办公室所在的大楼时就看到墙上醒目地贴着这么一句话，“我们只相信上帝，其他一切非数据证明不可（In God We Trust, All Others Must Show Data）”。因此，他建议中国公司在与FDA交流时，必须掌握取得高标准、充足、符合科学的临床数据和证据的能力。
离开FDA以后，2024年初胡育志回国加入专注于小核酸药物研发的海昶生物担任策略官，他希望自己的FDA经验能帮助国内企业，尤其是在当下中美紧张的关系之时，他更希望能推动中美医药之间的友好合作与交流。除了遵循法律流程和科学技术要求，胡育志强调，了解FDA审评人员及高层的个性和工作方式，与他们保持既亲近又适度的关系，对于公司申报工作的顺利进行至关重要。同时，为了更好地融入国际市场，中国公司还需深入了解西方人的游戏规则和底线，深刻理解他们的文化和习惯。只有这样，才能在国际舞台上实现合作共赢。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com总第2133期
