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2022 年 9 月 15 日——爱德华生命科学公司宣布，该公司用于经导管边缘到边缘修复 (TEER) 的 Pascal Precision 经导管瓣膜修复系统已获得 FDA 批准，用于治疗退行性二尖瓣关闭不全 (DMR) 患者。

该设备在CLASP IID美国关键试验中进行了评估，该试验由有症状的 DMR 患者组成。随机对照试验将 Pascal Precision 与当代 TEER 系统（MitraClip，Abbott Vascular）进行了比较。

Edwards 建议在美国接受 Pascal Precision 系统治疗的患者将在 TVT 登记处登记 5 年，以建立大量真实世界的证据。2022 年 8 月 17 日，公司宣布Pascal Precision 系统获得欧洲 CE 标志认证，用于治疗二尖瓣和三尖瓣关闭不全。

据爱德华信息，Pascal Precision 系统的特点包括独立抓握、无创伤扣合和闭合以及拉长能力，可为 DMR 患者提供安全有效的治疗。直观的导管和手柄可实现可操作性和稳定性，以实现精确的导航和植入物输送。

“二尖瓣非常复杂且难以治疗，”临床试验参与者Zahr 教授表示，“通过参与 CLASP IID 关键试验，我使用 Pascal 系统处理了许多病例。随着 FDA 批准 Pascal 系统，美国临床医生现在有了治疗严重二尖瓣关闭不全患者的额外选择。”

Edwards 表示，来自 CLASP IID 的数据将于 9 月 17 日在 TCT 2022 的最新临床科学会议上公布。

关于PASCAL Precision

PASCAL Precision是爱德华开发的众多经导管修复疗法之一，旨在治疗二尖瓣和三尖瓣疾病。

PASCAL Precision包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，具有独立抓取、无创伤卡环和闭合功能，以及植入物的多功能性，包括拉长和导航复杂解剖结构的能力。

PASCAL Precision与雅培的MitraClip 和 TriClip对比，最大优势是一个系统可以治疗两种疾病。

同时根据爱德华介绍，PASCAL Precision专为精确放置而设计，具有准确、直观的控制。因此医生在使用PASCAL Precision时，可以为MR患者获得可预测的捕获、定位和释放。同时PASCAL Precision有助于治疗具有挑战性三尖瓣解剖结构的TR患者。

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