新事丨国家药监局停止进口5款日本原料药

3月16日，国家药监局发布公告称，近期对日本协和发酵株式会社的Hofu工厂开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合中国药品审批要求。

根据相关规定，国家药监局决定从即日起：暂停该工厂生产的上述5款原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。对已使用上述5款日产原料药的生产制剂不得放行。而已上市放行的制剂，药品上市许可人影料理机开展调查与评估，并采取必要的风控措施。

协和发酵是日本麒麟控股的全资子公司。2024年11月，梅花生物发布公告称，拟以105亿日元收购麒麟控股全资子公司协和发酵旗下的食品氨基酸、医药氨基酸、母乳低聚糖业务及资产。