在美国皮肤病学会 (AAD) 年会上展示的两张海报评估了误解，并解决了有关在皮肤病学中使用生物仿制药的担忧。大多数研究表明，生物仿制药在安全性和有效性方面与其原创产品高度相似。在美国皮肤病学会 (AAD) 年会上展示的两张海报评估了皮肤病学界对生物仿制药的误解，并通过数据审查解决了对生物仿制药在银屑病中使用的担忧。

第一张海报回顾了生物仿制药的批准过程，以澄清皮肤科医生对生物仿制药的误解。1“皮肤科医生谨慎对待生物仿制药，”研究人员写道。

Cardinal Health 最近的一份报告2证实了皮肤科医生对转向生物仿制药犹豫不决的情绪。根据该报告，只有 31% 的皮肤科医生认为自己非常熟悉生物仿制药，相比之下，81% 的胃肠病学家、76% 的风湿病学家和 36% 的眼科医生对此持相同看法。与其他专家相比，皮肤科医生也最有可能表示他们“不太熟悉”(13%)。

AAD 海报的作者使用 PubMed 搜索来确定有关分子设计、临床前和临床测试要求以及生物仿制药审批流程的研究。他们描述了生物制剂的复杂性如何意味着即使是创新生物制剂的批次也可能在临床前测试期间发生变化。

研究人员解释说：“生物仿制药经过严格的临床前测试，并且必须证明在受体结合和药代动力学等质量因素方面与目前的原研产品几乎相似。”

虽然与原研产品相比，生物类似药的临床试验没有那么严格，但临床试验的目的是确认生物类似药的安全性和有效性。然后，使用外推法允许生物仿制药无需进一步测试即可获得原研产品所有适应症的批准。因此，作者指出，生物仿制药产品测试的重点是临床前而非临床测试。

“认识到生物制剂过于复杂而无法复制的医生，以及希望获得生物仿制药特定适应症临床数据的医生，可能会满意地知道生物仿制药提供了比我们对不同批次的创新产品更多的相似性证据，”他们总结道。“对生物仿制药的规定比对不同批次的创新产品更严格的规定可能不合逻辑。”

在第二张海报中，研究人员利用其他疾病的外推证据解决了对批准用于治疗牛皮癣的生物仿制药的使用的担忧。3

研究人员比较了生物仿制药与原研产品治疗斑块状银屑病的疗效/有效性、安全性和药物存活率。他们使用了来自 13 项随机对照试验 (RCT) 和 3项队列研究的数据。在 RCT 中，10项针对阿达木单抗，2项针对依那西普，1项针对英夫利昔单抗。在队列研究中，1项是阿达木单抗，1项是依那西普，1项是依那西普和英夫利昔单抗。

有11项试验将生物仿制药与原研药在从未使用过原研药的患者（起始者）中进行了比较，9 项试验分析了从原研药到生物仿制药的转换（转换者）。到第 16周，发起者试验的银屑病面积和严重程度指数均有75% 的相似改善率，以及相似的不良事件 (AE)，而转换试验在第52周时也有相似的结果。

其中一项队列研究报告称，阿达木单抗患者从原研药转为生物仿制药的患者出现了更多 AE，但其他2项队列研究显示安全性和有效性没有显著差异。

“大多数可用证据表明生物仿制药和原研药之间存在相似之处，”研究人员总结道。“未来需要进行药物警戒研究，以评估生物仿制药在银屑病治疗中的长期、真实使用情况。”

References

1. Patel P、Purvis C、Hamid R、Feldman S. 皮肤病学中的生物仿制药：理解测试和解决误解。发表于：AAD 年会；2023 年 3 月 17-21 日；路易斯安那州新奥尔良。海报 41465。https://eposters.aad.org/abstracts/41465

2. 2023 年生物仿制药报告。红衣主教健康。2023 年 2 月 22 日。2023 年 3 月 28 日访问。https://www.cardinalhealth.com/content/dam/corp/web/documents/Report/cardinal-health-biosimilars-report-2023.pdf

3. Phan DB、Warren RB、Lunt M、Yiu ZZN。银屑病治疗中的生物仿制药——对来自随机对照试验和真实世界数据的证据的系统评价。发表于：AAD 年会；2023 年 3 月 17-21 日；路易斯安那州新奥尔良。海报 42621。https://eposters.aad.org/abstracts/42621