康方生物旗下明星药物依沃西单抗又在头对头试验中胜出了。4月23日，港股上市公司康方生物发布公告，双抗药物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期头对头临床试验，显示强阳性结果。依沃西单抗此前还曾在与帕博利珠单抗（Keytruda，俗称K药）对比治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性Ⅲ期临床试验研究数据中展现出更高的客观缓解率和疾病控制率。
替雷利珠单抗与K药分别为国内、国际最畅销的PD-1单抗。接连在头对头试验中胜出后，依沃西单抗能否帮助康方生物扭亏？
头对头试验中两度胜出
最新公告显示，在依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期头对头临床试验（AK112 -306/HARMONi-6）中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，期中分析显示强阳性结果，即达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。
HARMONi-6是一项评估依沃西单抗联合化疗对比替雷丽珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究。该研究共有来自全国66家临床研究中心参与，共入组532名受试者，其中中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致。临床试验结果表明，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期相较于对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益。
所谓头对头研究，即以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照开展临床试验，目的是对药物疗效或安全性进行更细致的研究和对比。康方生物挑选的头对头研究的“对手”大有来路，替雷丽珠单抗为上市公司百济神州旗下PD-1单抗，2024年实现了6.21亿美元的销售规模，在国内PD-1单抗类药物中排名首位。截至2024年，替雷丽珠单抗在国内已获批用于治疗14项适应症。
康方生物表示，前述研究详细数据将在今年相关国际学术会议上公布。
依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，此次也是依沃西第二项头对头PD-1疗法获得阳性结果的Ⅲ期临床研究。早在2024年9月的世界肺癌大会上，康方生物发布了依沃西单药对比K药单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期试验研究数据，依沃西单抗展现出更高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），依沃西组客观缓解率对比K药组为50%：38.5%，疾病控制率为89.9%：70.5%。彼时，依沃西单抗成为全球首个且唯一在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。后者同样来头不小，该药在2024年以294.82亿美元的销售额蝉联全球“药王”。
公司仍处亏损中
成立于2012年的康方生物，主要从事研究、开发、生产和商业化创新抗体药，专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求。公司在2023年实现收入45.26亿元，净利润为20.28亿元，为首年盈利。不过，公司在2024年再度亏损，在实现21.24亿元营收的同时，年内亏损5.01亿元，原因之一便是源于合作伙伴Summit的商业授权收入有所减少。
双方合作源于2022年12月，康方生物以最高可达50亿美元的总交易金额，将依沃西单抗的海外权益授予Summit，当时，这一数字还刷新了国产创新药海外授权纪录。在头对头研究中战胜K药后，双方还扩大了依沃西单抗海外权益的合作地区范围。
不难看出，依沃西单抗的收入，直接影响着整个康方生物的业绩。该药于2024年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。据康方生物2024年中报披露，依沃西单抗实现销售收入1.03亿元，这距离其上市仅一个月时间，不过在近期公布的2024年财报中，康方生物并未披露依沃西的销售规模。
后续管线方面，目前依沃西单抗有1项适应症处于补充新药申请最后评审阶段，总计12项Ⅲ期临床研究正在推进中，其中包含3项国际多中心Ⅲ期临床，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的Ⅲ期临床研究，涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等18个适应症的临床试验正在推进中。高盛在报告中预测，依沃西单抗有望在未来几年内成为PD-1/L1×VEGF双特异性抗体领域的全球引领者，并在2041年达到530亿美元的销售峰值。
在依沃西单抗之外，康方生物还拥有其他产品。PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗为其另一款核心产品，且已与依沃西单抗携手进入医保目录。本周，康方生物还披露，派安普利单抗获美国食药监局（FDA）批准，适应症为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC），以及单药用于铂类化疗和至少一种其他既往治疗期间或之后疾病进展的转移性非角化鼻咽癌。
几款重磅产品在握，能否扭亏并“大卖”，就要看康方生物的商业化能力了。
新京报记者 张秀兰
校对 吴兴发
