近年来，糖尿病患的发病率在上升，发病人数在增多，尤其是1型糖尿病对患者的危害更大，不仅需要频繁使用胰岛素，而且还会较快地出现并发症，严重危害患者的健康。

1型糖尿病患者在就诊抽血测血糖

患者梦寐以求地渴望治愈，但是目前还比较难，但是如果有一种药物能够延缓1型糖尿病进展，这也是非常有利的，也是患者期盼的。如今终于有一款原研药物申请在国内上市，2024年8月28日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理，获得优先审评，今年有望获批上市，圆患者一个梦！让我们先揭开它的神秘面纱吧！

什么是1型糖尿病

我们常说的糖尿病按照通用的方法，可以分为1型糖尿病和2型糖尿病。1型糖尿病，又叫胰岛素依赖型糖尿病，是一种代谢紊乱综合征，根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》中资料显示，全球和我国儿童及青少年糖尿病仍以1型糖尿病为主，约占儿童和青少年糖尿病的80%—90%。1型糖尿病需要使用胰岛素治疗。1型糖尿病其特征是由于胰岛素绝对缺乏引起的高血糖。这种疾病主要是由于通过免疫介导胰岛β细胞的破坏而导致。

胰岛功能受损导致胰岛素分泌不足

1型糖尿病分为几期呢？

根据病情的不同阶段，可能有不同的分期方法，有划分为3期的、有划分为4期的，也有划分为5期的，但是大同小异，通常按照3期划分，可以分为1、急性代谢紊乱期，糖尿病前期的症状一般不明显，空腹时血糖、尿糖都在正常范围，口服葡萄糖以后，血糖和尿糖都会增加；2、高血糖症期，糖耐量试验表现正常，如果用激素再做耐糖实验，发现不正常。空腹时血糖正常，糖耐量试验就表现出不正常；3、糖尿病肾病期。患者除了有多食、多尿症状以外，还有空腹的时候血糖高，尿糖呈(+)。

1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，它的进展有3个阶段，到第3阶段时患者血糖水平升高达到临床高血糖程度，而且许多患者会出现伴随症状如口渴加重、尿频、不明原因的体重减轻、视力模糊和全身疲劳等。发展到这一阶段的患者需要每日繁重的胰岛素替代治疗，加上频繁的血糖监测，患者长期承受“针刺”的痛苦，对儿童和青少年而言，疾病负担更为严重，所以阻止阻止糖尿病从2阶段进展到3阶段非常重要，不仅能够延缓病情进展，而且还可以减轻患者负担，所以需要及时使用有效的治疗药物，可是以前这样的药物不多，替利珠单抗注射液的上市将会为患者提供新的选择。

替利珠单抗出生于医药界的“名门望族”

如今，在中外医药家族中，有一些重量级的企业大名鼎鼎，如辉瑞、阿斯利康、赛诺菲等，个个如雷贯耳，生产出了一个又一个的知名产品，如辉瑞的头孢哌酮舒巴坦（舒普深）、阿托伐他汀钙（立普妥）、司美格鲁肽；阿斯利康的酒石酸美托洛尔（倍他乐克）、瑞舒伐他汀钙片（可定）；赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷（波立维）等，这些企业和药品几乎家喻户晓，有很高的知名度。替利珠单抗的身世也是非常不简单，它就是出身于大名鼎鼎的医药企业赛诺菲之手，可谓是名门望族，不可小视！

大名鼎鼎的赛诺菲公司

我可不是一般的普通药物

治疗糖尿病的药物比较多，我是治疗糖尿病的，但是我不是普通的药物，我是一款新药，我的作用也不一般，我叫替利珠单抗（teplizumab），我是是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。

我的实力赢得CDE青睐

一种药物如何，需要得到大家认可才对。我就是这样的药物，我的实力已经在国外，也就是美国于2022年11月获批，我也想来中国，为中国人民服务，为糖尿病患者造福，我已经向国家药品监督管理局提出上市申请，上市申请已经被CDE（国家药品监督管理局审评中心）纳入优先审评，应该在今年获批上市。

国家药品监督管理局

你知道我是干什么地吗？

说到这里，可能有人比较着急了，你究竟是干什么地呢？我告诉你吧！我是治疗糖尿病的，是用于用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病，这个适应症已经在美国获批，正等待我们中国获批呢！

我的作用究竟有多大呢

大家可能有点好奇，你究竟有多大本事呢？你不要吹，拿出数据，我们才会相信你！好的，我告诉你们试验的结果吧！替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。在一项名为TN-10的临床试验研究中，与安慰剂组相比，持续14天接受替利珠单抗治疗，能将1型糖尿病患者的发病时间平均延迟近3年。

目前，赛诺菲已经向我国食品药品监督管理局提交了上市申请，而且列入优先审评，今年有望获批上市，将为1型糖尿病患者的治疗提供新的选择，这是患者的福音，期待早日上市，让患者早日受益！