近年来，新药好药在我国上市的步伐持续加快。在刚过去不久的2023年，不但有很多与国际接轨的新药在我国获批，更有我国自主研发的创新药上市。国家药品监督管理局（NMPA）数据显示，2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。新增批准中药品种11个，发布中药饮片国家炮制规范39个，制修订中药配方颗粒国家标准57个，进一步满足了未被满足的临床需求。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）数据显示，截至2023年12月31日，2023年CDE受理注册申请受理号16812个（11455个品种，不包含新冠药物受理号），同比增长37.32%；其中，中药申请受理号2761个（2569个品种），同比增长77.90%；化药申请受理号11825个（7645个品种），同比增长34.33%，占全年受理量的70.34%；生物制品受理号2214个（1320个品种），同比增长17.58%。

其中，1类创新药申请1310个品种（受理号2376个），同比增加33.81%。以药品类型统计，创新中药申请60个品种（受理号61个），同比增长33.33%；创新化学药626个品种（受理号1424个），同比增长35.50%；创新生物制品624个品种（受理号891个），同比增长32.20%。

在创新药方面，近年来受药政改革助推，我国医药创新陆续进入收获期。

2023年获批上市的创新药数量远超上年。据医药魔方数据统计，NMPA在2023年批准的新药中有近48%出自国产。另据证券时报统计，2023年我国共有34款国产1类新药获批，数量上较2022年增长156%，也刷新了2021年32款的历史纪录。

2023年批准的国产新药涵盖了小分子、抗体类、细胞疗法、融合蛋白、血液制品及疫苗、中药等多种类型，涉及的疾病领域包括肿瘤、自身免疫、消化、心血管、感染等。

2023年获批的国产新药尤其是国产1类新药，从治疗领域分布来看，占比最大的是抗癌药，占据了半壁江山，其次是消化系统和内分泌系统领域，以及血液和造血系统用药。华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授张新平认为，抗肿瘤药物全球范围内需求巨大，研发基础较好较多，叠加相关的科技助力，成为了主要创新药的发力点。

近年来，得益于国内生物医药产业持续发展和政策扶持，本土药物创新力量不断迸发。2023年共有5款first-in-class（同类首创）药物得到监管机构认可，分别是来自众生睿创的3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦（口服抗新冠病毒药物）、海和药物的c-Met抑制剂谷美替尼、轩竹医药的质子泵抑制剂安奈拉唑、豪森药业的EPO药物培莫沙肽，以及博锐生物的泽贝妥单抗，涉及治疗领域为肿瘤、消化系统、血液和造血系统。

而结合进口药来看，2023年获批新药中，抗癌药的重要地位也是屹立不倒，仍然是创新药最青睐的领域。2023年获批新药来说，抗癌药占比达到33%（24款），涉及的癌种包括肺癌、乳腺癌等较为常见的实体瘤，以及血液肿瘤、肾癌、骨肿瘤、神经纤维瘤、宫颈癌等患者群体相对较少但恶性程度不低的瘤种。

多种自身免疫疾病、心血管尤其是降血脂领域也在2023年迎来了新药。涉及银屑病、斑秃等的获批新药包括TYK2抑制剂氘可来昔替尼、IL-23p19单克隆抗体药物替瑞奇珠单抗、JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂利特昔替尼等，涉及心血管领域的包括小干扰RNA英克司兰、PCSK9单克隆抗体托莱西单抗等。

值得关注的是，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批，约20%的新药或新适应症是得益于优先审评、附条件批准、应急审评审批等政策，更快来到患者身边。

2023年获NMPA优先审评实现更快上市的，包括信达生物/驯鹿生物联合开发的BCMA CAR-T疗法伊基奥仑赛，以及合源生物研发的CD19 CAR-T疗法纳基奥仑赛两款国产细胞疗法，适应症分别为成人复发或难治性多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病，让患者有了更多治疗选择。

还有9款临床急需用药，包括备受关注的阿斯利康/第一三共的乳腺癌ADC药物德曲妥珠单抗、阿斯利康的神经纤维瘤药物司美替尼、罗氏的弥漫性大B细胞淋巴瘤ADC药物维泊妥珠单抗和眼科药物法瑞西单抗、赛诺菲的庞贝病酶替代疗法等，都在2023年顺利获批上市。

国产创新药走向世界的同时，进口药也把中国作为首发的重要阵地，更多跨国药企希望实现新药的全球同步研发、同步注册、同步获批。2023年以来，这类情况越来越多见。2023年10月，国家药监局发布公告，通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊上市，该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者，仅晚于FDA批准不到4个月。罗氏的格菲妥单抗2023年6月中旬在美上市后，紧接着在同年11月登陆中国市场。其另一款新药新一代C5补体抑制剂可伐利单抗有望成为其首个以中国作为全球首发地的创新药物。诺华的新型降脂疗法在研产品Pelacarsen已获得国家药监局“突破性治疗药物”认定，中国也已经加入其全球多中心临床Ⅲ期研究，该产品有望能与全球同步在中国获批上市，期望能够更早更快地惠及中国患者。

随着近年来药审改革的不断深化，创新药械上市速度加快，审评审批按下了“加速键”。业内观察人士表示，过去一款药在国内外获批的时差可能是好几年，患者面临的一个难题是有好药却无法获得，如今，得益于多方力量的推动，这种时差已经缩短至按月计算，甚至更短，缩短了患者等待的时间。

浦银国际证券研报中的一组数据显示，2021年CDE新药审批时长中位数为412天，较2020年477天有所下降。近五年，中位审批时长为400-450天，相比2012-2016年平均679天明显缩短。

此外，境外新药国内上市进程也在持续提速。我国已大幅简化境外上市新药审批程序，并通过临床急需境外新药上市等系列政策措施，新药审批法定时限与发达国家接近。最能体现“中国速度”的是治疗基底细胞癌的磷酸索尼德吉在国内上市的过程，其上市申请于2021年2月19日获NMPA受理，同年3月被纳入优先审评审批，同年7月获批进口。