制药商Shorla Oncology在11月25日的新闻稿中宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种伊马替尼新剂型——Imkeldi口服溶液，用于共10种适应症。这是伊马替尼的第一种口服液体剂型。
伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，最初于2001年作为一种名为Gleevec的片剂获得FDA批准，用于多种血液系统和实体肿瘤恶性肿瘤。
口服溶液剂型的Imkeldi具有方便、可口的草莓口味和不需要冷藏的稳定配方，可提供精准的剂量，为患者提供了一种旨在提高依从性和可及性的可替代传统片剂的治疗方案。Imkeldi的处方信息包括以下适应症：
• 新诊断的费城染色体(Ph)阳性慢性粒细胞白血病（CML）慢性期成人和儿科患者。
• 干扰素-α治疗失败后处于急变期、加速期或慢性期的Ph阳性CML患者。
• 复发或难治性Ph阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的成年患者。
• 联合化疗用于治疗新诊断的Ph阳性ALL儿科患者。
• 患有与PDGFR基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生性疾病的成年患者。
• 患有侵袭性系统性肥大细胞增多症且未出现c-KITD816V突变或c-KIT突变状态不明的成年患者。
• 患有嗜酸性粒细胞增多症(HES)和/或慢性嗜酸性白血病(CEL)且具有FIP1L1-PDGFRα融合激酶（突变分析或荧光原位杂交[FISH]证实CHIC2等位基因缺失）的成年患者，以及患有HES和/或CEL且FIP1L1-PDGFRα融合激酶为阴性或未知的患者。
• 患有不可切除、复发和/或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤的成年患者。
• 患有KIT CD117阳性的不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤(GIST)的患者。
• KIT CD117阳性GIST成人患者切除后的辅助治疗。
Imkeldi没有列出禁忌症。伊马替尼最常见的治疗相关不良反应包括水肿、恶心/呕吐、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、腹泻和皮疹。水肿主要发生在眼睛周围或下肢；这种治疗相关不良反应可通过利尿剂和其他支持措施或通过减少剂量来控制。
参考来源：‘Shorla Oncology Announces FDA Approval of IMKELDI (imatinib) Oral Solution, an Oral Liquid for the Treatment of Certain Forms of Leukemia and Other Cancers’，新闻稿。Shorla Oncology (‘Shorla’)；美国东部标准时间2024 年 11 月 25 日上午 7:00 发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
