根据加纳食品和药品管理局(Ghana FDA)发布的《医疗器械注册指南》,Ghana FDA对加纳医疗器械注册当地代理人要求如下:
该当地代理人为在加纳注册的法人团体,具有申请人的相关授权,代表申请人行事与加纳医疗器械注册有关的事宜。
除其他事项外,当地代理人还需要满足以下4点要求:
1.监控市场上的器械,并适当地向FDA通报与注册器械有关的任何相关问题,包括可能危及患者、操作者或任何其他人的安全和/或健康或公共卫生的任何严重制造缺陷。
2.促进申请人与FDA之间就产品相关事宜进行沟通。
3.处理器械召回。
4.为注册器械的用户提供技术支持和服务。
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