2025年首月，浦东生物医药产业就跑出了“加速度”：上海共有2款国产一类创新药获批上市，这两款新药皆由浦东企业研发。

坚持自主研发

获批上市新药已开出全国首批处方

作为2025年度浦东新区的首个获批上市创新药，塞纳帕利由英派药业自主研发，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

继2025年1月20日正式获取国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后，72小时内，新型PARP抑制剂派舒宁（塞纳帕利胶囊）即快速完成首方落地，在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。这标志着派舒宁正式步入临床使用，为中国卵巢癌患者迎来全新的治疗选择。

1月获批上市的第二款创新药——怡诺轻（依苏帕格鲁肽α注射液）由位于浦东张江的银诺医药自主研发，用于成人2型糖尿病（T2D）治疗。这是全球新一代人源超长效GLP-1药物，它有望开启中国代谢健康治疗的新篇章，帮助糖尿病患者更快地降低血糖，有望改善代谢。

记者了解到，怡诺轻的通用名“依苏帕格鲁肽α”是按照WHO（世界卫生组织）发布的药物国际非专利名称（INN)和《中国药典》中的生物制品通用名称的命名原则命名的，体现了药物研发的复杂性和严谨性，符合国际标准。

银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华博士表示：“怡诺轻的获批，得益于国家科技‘重大新药创制’课题的支持和政府加速审批的好政策。我们一直致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。”

厚植创新土壤

为创新药械产品提供更丰富应用场景

在浦东，生物医药的丰沃“土壤”培育了“雨林式”创新产业生态：罗氏等跨国巨头、上海医药等国内头部生物医药企业加大布局；大企业开放创新中心与各类技术平台、融资平台、服务机构，为创新成果的涌现持续助力；高水平研究型大学及机构与丰富的医疗资源助力“产学研医资融合”落地实现。

厚植创新土壤，浦东创新药械产品也迎来“丰收季”，频现累累“硕果”。1月，上海微创医疗器械（集团）有限公司宣布，子公司上海微创旋律医疗科技有限公司研发生产的TomaHawk（战斧）血管内冲击波治疗仪、一次性使用冠脉血管内冲击波导管，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

在冠脉介入治疗中，严重冠脉钙化病变对手术成功率和患者预后都有不容忽视的不利影响。微创旋律针对现有中重度钙化病变的临床应用痛点，基于创新性技术血管内碎石术（IVL）研发了TomaHawk（战斧）冠脉血管内冲击波导管系统，在减少操作复杂性和并发症风险的基础上，提升了手术开展的安全性。

据介绍，为了应对多样化临床需求，TomaHawk（战斧）冠脉血管内冲击波导管系统设计了 18 种规格型号，是目前市场上规格最全的冲击波导管。随着TomaHawk（战斧）冠脉冲击波导管系统的上市，为冠脉钙化预处理再添一利器。

浦东创新药械的“成功”离不开“一公里”的努力：在建设世界级生物医药产业集群的道路上，浦东向前推进“临床研究一公里”，向后推进“药品入院最后一公里”。浦东还将不断完善生物医药产业全链条支持服务体系，为创新药械产品提供更丰富的应用场景，打造高能级、有活力、可持续的医产融合生态系统。

文字：杨珍莹

编辑：吴婷 储咏喻