数据不可靠!美国药监局向两家中国检测公司发警告信!

连接全视界 2024-09-16 20:52:26

美国食品药品监督管理局FDA9月11号向两家中国的检测公司发警告信,说他们监管不力,违反动物保护规定。

这两家公司,一家是在天津海河标测技术检测公司,一个是苏州苏大卫生与环境技术研究所。美国的医疗器械制造商在中国进行生物医药业科研项目,然后他们需要数据支持,这两家公司就会提供测试或者是检验的数据服务。

FDA说今年早些时候对这两家公司进行了检查,发现他们在数据管理、质量保证、人员培训和监督方面普遍存在失误,导致数据不可靠。

2022年,FDA拒绝批准礼来公司的治疗方案,原因是这项方案里面只有在中国进行的测试。去年,FDA建议不要使用中国的注射器,因为这类产品存在着泄漏、破损等质量问题。医疗产品存在质量问题,这个国外可能不会惯着了。

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