对于医疗器械的生产监督管理，根据医疗器械风险程度实施分类管理。

生产监督管理部门与职责梳理:

国家药品监督管理局:负责全国医疗器械生产监督管理工作。

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

1)负责从事第二类、第三类医疗器械生产活动的医疗器械生产许可证的批准。

2)负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

所在地设区的市级负责药品监督管理的部门:

负责从事第一类医疗器械生产活动的医疗器械生产备案的办理。

依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心:

组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。

医疗器械生产活动要求:

从事医疗器械生产活动，应当具备的条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力:+

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。