近年来，众多医药器械企业以捐赠、赞助或独家合作等方式，与国内各医学社会团体（如医学学会、协会、基金会，以下称“学协会”或“医疗卫生组织”）开展各类学术交流、科学研究和医学培训等合作。我们曾在2021年《探析医药企业与医学社会团体合作中的合规风险》一文中预见了针对医疗卫生组织活动的相关监管趋势，同时归纳汇总了药械企业在学协会活动中面临的潜在挑战及常见主要风险。在此之后，我们协助了多家知名药械企业开展了医疗卫生组织项目的复核工作，从事前、事中和事后，帮助企业识别项目中隐藏的各类预警信号并及时有效地应对已经发生的合规风险。
自2023年我国医药反腐行动开展以来，医疗行业组织存在的不正之风问题被监管机构纳入重点整治范围。2024年5月27日，国家卫生健康委《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中也再次明确提及“指导有关学协会等社会组织完善内部管理章程，依法依规开展学术活动，加强行业自律”的相关要求。因此，我们预见今后合规的学协会、高等院校等将更多的承办药械学术活动，行业对于医疗卫生组织活动合规性的要求必将更加严格。
综合近期国家层面的政策指引并结合过往监管部门的举措，我们理解接下来企业与学协会之间的合作大致会呈现如下趋势：
在国家持续加大对医疗行业反腐倡廉力度和广度的背景下，国家监管机构将加大对学协会的现场检查/审计力度，不合规的医疗卫生组织活动将被监管机构识别。企业自办学术活动的比例已经呈现逐渐下降的趋势，医疗卫生组织举办的非自办学术活动的比例和重要性会上升。出于医疗卫生组织合规风险向企业穿透的考虑，企业将优先选择合规意识高、内控管理严格的学协会作为自己的合作伙伴。同时，更多企业开始着手对医疗卫生组织活动进行合规监督。学协会合规管理的高重要性已经成为生命科学企业的广泛共识。然而，企业在管理环节仍然存在如下常见的痛点，故而难以对医疗卫生组织活动执行和资金使用进行全方位和全流程的监督与管理：
医疗卫生组织活动规模体量更大，时间更持久，越来越多的项目周期长达一年甚至数年。创新的项目形式以及新技术在项目中的应用，以单一学术会议形态开展的项目大量减少，使得传统的项目管理和监控模式已经越来越难以产生理想的效果。部分项目中学协会收集的数据（如医院的运营数据和患者数据等）出于保密原因无法向企业披露。企业需要借由毕马威这样的独立第三方对脱敏后的信息做合规审查。企业内部各类工作任务繁重，难以组织充足的内部资源进行持续的医疗卫生组织活动审计或监控。本文旨在通过结合毕马威近期的工作经验，对医疗卫生组织项目中发现的典型问题进行总结，并基于风险角度提出药械企业未来需要重点关注的方向以供参考。
药械企业与医疗卫生组织合作的形式基于毕马威最新的行业实践与观察，医疗卫生组织活动逐渐摆脱了传统的线下学术会议的单一形式，取而代之的是将各种类型的活动形式进行结合，且许多项目增加了大数据和新技术等创新元素的应用，整体呈现多样化的发展趋势。我们将目前观察到常见的医疗卫生组织活动形式进行了高度总结，归纳如下：
由于医疗卫生组织活动开展形式的演变和创新，项目规模及复杂程度越来越高，这给药械企业进行项目监督管理增加了难度。同时，在医药反腐的大趋势下，药械企业不但需要继续保持与学协会的合作，还需要不断基于行业监管要求的风向标，对项目管理采取更加严格的合规措施。
我们的发现在毕马威近期协助医药/器械企业开展的医疗卫生组织活动审阅过程中，我们注意到在不同的合作项目形式项下会涉及不同类型的潜在合规事项，给医药企业带来不同程度的合规风险或资金损失。
我们将各类活动形式中常见的典型发现汇总如下：
包装后的“自办会”
线上会议
会议监管不足，讲者未按照要求提供服务用户名、IP地址等数据分析发现可疑用户/观众线下会议
学协会人手不足，药企代表在现场辅助且参会，接触患者未实际召开会议，伪造支持性材料其他共性问题
学术内容未经过恰当审批/审批后擅自添加不恰当内容会议照片中的学术内容与项目主题无关听众身份存疑相同参会人重复参加多次内容相同的活动讲课费超出合理频次讲课费金额超出规定上限纷繁复杂的数字化平台
合同约定功能未完全实现开发功能与原计划不符/不合规搭建平台中止开发/使用率低/中途停用同一平台用于不同项目，却被多次收费信息安全存在风险漏洞（如用户登录平台时，缺少对个人数据收集和处理的知情同意）平台租用规模超出实际需求，造成额外成本人工成本密集的活动
电话/线下随访
缺乏充足的支持性文件人员利用率低未按合同要求频次/话术进行随访重复收费收费基础不合理医学文献写作、调研、培训等
重复/高度相似/与项目主题无关的交付物缺乏对于交付物内容的具体要求用学协会人工成本“包装” 医生劳务费以打包价形式向高等院校、科研院所进行服务外包，无法提供具体结算明细和/或无法提供服务过程支持性文件使用资质不足的人员提供服务金额巨大的患者类项目
向医院/患者支付未经批准的款项或输送不当利益资质不符的患者/医生/护士/药剂师入组参加了项目患者入组/报销材料不符合项目规则错误计算报销金额/超出项目规定上限的报销患者与医药代表/学协会之间存在不合规沟通项目执行方将患者信息与医药企业进行分享/传递药店培训、拜访等相关费用缺乏充足支持性文件企业需要未来关注的重要方向在国家针对医疗领域日趋严格的监管背景下，广大医药/器械企业管理层应结合企业自身的风险承受度，针对学协会合作建立全生命周期监督管理机制。一方面，企业应从项目规划和选择合作方开始，到项目结项审查和优化方案落地，对合作生命周期中的各个过程进行全面监督与管理；另一方面，企业应建立完善的医疗卫生组织活动管理机制，包括持续动态梳理重点领域风险、更新优化医企合作的标准化流程、建立并维护学协会黑/白名单并辅以对合作方/企业项目管理人的奖惩机制、与学协会定期沟通企业的最新合规要求等，通过“组合拳”的方式来确保医疗卫生组织活动在合规的轨道上运行。
结语毕马威依托在医药行业反舞弊和第三方合规风险管理的丰富经验，充分理解企业在学协会合作领域的各种痛点、难点，深谙监管机构对于医疗卫生组织活动的核查要求，可通过为企业提供定制化的合规解决方案，协助企业探索和推进更合规有效的学协会合作模式，有效降低企业的合规风险和合规成本。
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