为射频治疗仪类监管新规自今年4月1日正式执行后时隔3个月，国家药监局于2024年7月8日发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，将新规实施起始时间延迟至2026年4月1日。

来源：诊锁界综合

编辑：南翼

新规发布 延期两年

7月8日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）以及解读文件。

公告表示，自2026年4月1日起，《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

也就是说，按84号公告规定，国家药监局对部分射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行的第三类医疗器械管理规定，将延期两年实施。

84号公告还提出将对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。

换而言之，原本已经下架不得销售的射频美容仪如今又可以售卖了。近期的电商平台也重现了“射频美容仪”的身影。有从业人员认为，新出台的政策对于品牌来说有一定利好，但在此前的一波清仓甩卖后，这样的延期是否能让已经退出市场的射频美容仪“回暖”，还要打个问号。

审批受限 市场生变

正常三类医疗器械注册，从临床备案、试验完成、注册提交到受理下证，整个审批周期需要两年甚至更长时间。这也给相关企业的运营带来了不小的挑战与压力。

7月8日，国家药监局在发布延期公告的同时也做了解读。相关部门表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情以及有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

据了解，要拿到第三类医疗器械“上市牌照”，申请者需要先完成医疗器械注册申请，并提交相关技术文件、产品实物样品以及临床试验等数据，再经历审批，通常以年为单位，而且涉及的申报费用高达百万级别。因为2022年就发布了政策，给到了2年的缓冲期。彼时，不少企业就开始做两手准备，一方面是调整公司主要的产品结构，开发其他的美容仪产品，另一方面则是和觅光一样，申请注册备案。

但公开资料显示，目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多，仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。另外还有MARY FAIRY玛丽仙和PROMETHEUS普罗米修斯两个品牌声称已在广东省药监局完成临床试验备案。其中，除雅萌来自日本外，其他品牌均为国产。

于是在30号公告正式落地执行前，从去年开始，受射频美容仪监管影响。不少品牌、公司就开始将射频美容仪清仓甩卖、而相关企业业绩下滑、跑路、裁员等传闻也接连出现。

连锁反应下，以射频美容仪破圈的头部企业雅萌的业绩断崖式下跌。根据近期发布的财报显示，2023年5月至2024年4月，雅萌的营收同比下滑25.5%至14.47亿元人民币，归母净利润大跌89.8%至1800万元人民币。

相关部门或是注意到了企业面临的困局，于是此次发布延期公告给予了仍处于拿证过程中企业喘息的机会。

不过，新政出台后，搜索各大电商品牌后发现，再重新上架射频美容的品牌并不多。

相关从业人员告诉诊锁界，这或是因为，此前很多品牌已经选择另谋出路，开发新的非射频类产品，比如转向LED和微电流类。目前市面上较为流行的是极萌的LED大排灯美容仪、雅萌的微电流美容仪和美眼仪、花至的LED大排灯嫩肤面罩、觅光的大排灯Max等。“品牌方觉得是利好，消费者也不是傻子。”该人士认为，经历了去年一轮价格大跳水以后，消费者对于射频产品也会产生不信任感，延期政策会对行业产生什么影响还有待观察。

附/政策解读原文

《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读

　　为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：

　　一、 出台背景

　　2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。

　　30号公告发布后，国家药监局制定了注册审查指导原则，通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导，引导企业注册申报；积极与业界沟通，通过座谈交流、咨询答复、发布解读等，加强政策宣讲。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。

　　现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

　　二、相关政策说明

　　（一）对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

　　（二）对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

　　（三）监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。

　　三、企业主体责任落实

　　（四）企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，建立质量管理体系并保持有效运行，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全。

　　（五）尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册，建立保证产品质量的基本条件和管理制度，落实企业主体责任。

　　（六）企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。

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