背景：白细胞介素 (IL)-36 信号传导已被证明在溃疡性结肠炎 (UC) 中增加。Spesolimab 是一种新型人源化单克隆抗体，靶向 IL-36 通路。

研究设计和方法：我们报告静脉注射的安全性、免疫原性和疗效数据(IV) 斯培索利单抗治疗 UC。 研究 1：II 期、随机、安慰剂对照试验（单剂量 300 毫克；

每 4 周 450 毫克 [q4w]； 或 1,200 mg q4w，三剂）。 研究 2：IIa 期、随机、安慰剂对照试验（1,200 毫克，每四周一次）。 研究 3：IIa 期、开放标签、单臂试验（1,200 mg q4w）。 研究持续 12 周，分别进行 12、24 和 16 周的安全性随访。

结果：研究 1 (N = 98; 64.9%; 65.2%) 和研究 2 (N = 22; 86.7%; 71.4%) 中斯培索利单抗和安慰剂的不良事件 (AE) 率相似。 研究 3 中的所有患者 (N = 8) 均出现 AE。 在研究 1 中，研究者评估的最常见的药物相关（spesolimab；安慰剂）AE 是皮疹（5.4%；0%）和鼻咽炎（4.1%；0%）； 研究 2 中痤疮 (13.3%; 0%)； 研究 3 中，一名患者报告出现皮疹、鼻咽炎、头痛和痤疮。未达到疗效终点。

结论：斯培索利单抗总体耐受性良好，没有意外的安全问题。 安全性数据与其他炎症性疾病的研究一致。