中药，又在美国开展临床试验了。

前不久，美国食品和药品管理局（FDA）批准生白口服液的IND（investigational new drug）申请，同意生白口服液在美国医院内开展上市后安全性和有效性的再评价临床研究。

中药国际化进程日益深入，对中药制药装备提出了更高要求。

一方面，要保证中药产品质量。这涵盖了从中药材的精准处理、炮制加工的精细把控，到中药制剂生产过程中的高效与稳定等多方面的质量诉求。

另一方面，是国际市场对中药制药装备的大量需求。这背后是对装备技术先进性、可靠性及适配性的深度考量。

我国中药制药装备如何应对这些需求？今年11月，在第65届(2024年秋季)全国制药机械博览会暨2024(秋季)中国国际制药机械博览会（以下简称“博览会”）中，国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）联合医学论坛网（CMT）携手寻求答案。

符合国际化标准

早在2016年，复方丹参滴丸成功完成FDA批准的Ⅲ期临床试验，标志着中国中药制剂在国际市场上的突破。

近年来，中药制剂在国外的临床试验数量逐渐增加，中国中药制药装备行业也开启国际化进程。以FDA的cGMP框架为例，它与国际标准（如ISO 9001和ISO 13485）保持一致，可促进全球药品生产的协调和互认，是中药走向世界市场绕不开的一环。

对于中药制药装备而言，是否遵循GMP标准，是否符合FDA的认证标准，成为不少企业考量的重点。

博览会上，鲲鹏神农制药装备（天津）有限公司展出的中药净选去杂生产线采用了先进的双风机技术。这项技术能够高效地去除中药材中的重杂质（如石子、玻璃渣）和轻杂质（如长毛发、长纤维），确保药材的纯净度，保障药效和安全性，对中药质量控制中至关重要。据介绍，该生产线不仅遵循了GMP标准，还符合FDA的认证标准。这意味着其在生产过程的规范性、产品质量的稳定性和可靠性方面均达到了国际认可的水平。

中国中药制药装备行业正不断提升产品质量和生产流程的规范性。国家药品医疗器械标准提高行动计划的推进，使得药品标准得到进一步提升。符合更严格的认证标准对于中药制药装备而言，不仅是提升产品质量的严格要求，更是推动行业国际化进程的关键一步。

顺应国际化需求

在“一带一路”倡议和“十四五”医药工业发展规划的引领下，国内中药制药产业正在经历一场深刻的数字化转型。

许多人对中药制药设备的认知仍停留在传统的抽检阶段，认为中药制剂质量波动性大，工人劳动强度高且生产效率低。然而，随着信息技术的广泛应用，中药工业4.0时代已经到来，数字智能化转型成为可能[1]。

利用新一代信息技术，中药制药过程中的数据采集变得更为精准和全面。通过实时监控生产设备的环境条件和药品质量，可以实现远程监控和生产预警，从而及时调整生产参数，避免潜在的问题。这种转变不仅提高了生产效率，也减少了人为错误，使中药制剂的质量更加稳定[2]。

在博览会上，周口制药机械厂有限公司总经理韩超介绍，现在电磁炒药机采用了PLC（可编程逻辑控制器）配合触摸屏控制，可以根据不同药材的特性预设并存储温度、转速等参数，实现数控化生产。智能润蒸洗一体机则打破了传统单机单工序的局限，集润药、蒸药、洗药多功能于一体，显著缩短了生产周期，提高了工作效率，同时实现了绿色环保的目标。

同时，“十四五”规划强调绿色发展的理念，鼓励中药制药企业采用清洁能源和环保材料，减少生产过程中的废弃物排放，并通过循环经济模式实现资源的最大化利用[3]。

这不仅符合全球可持续发展的大趋势，也有助于提升企业的社会责任形象，促进其在国际市场的竞争力。

比如钟一制药机械有限公司推出的除渣系统，为中药提取工艺中的废渣处理提供了高效环保的解决方案。该系统具备自动清理废渣的功能，设计简洁、操作安全可靠，全封闭的外观结构保证了卫生清洁，减少了环境污染，同时提高了生产的安全性和效率。

谈及中药制药装备的国际化，也许正如韩超所言，“中药装备的国际化是整个行业共同的责任。中医药的全球传播不仅是文化的传播，也是中药装备企业国际化的必经之路。”

参考来源

[1]程翼宇,瞿海斌,张伯礼.中药工业4.0:从数字制药迈向智慧制药[J].中国中药杂志,2016,41(1):1-5.

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/7ZgQRIi9HM-RuJXSHEhPjA.

[3]《“十四五”医药工业发展规划》.

[4]https://epaper.gmw.cn/wzb/html/2024-12/07/nw.D110000wzb_20241207_1-08.htm.

来源：CHTV百姓健康