北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛被允许设立外商独资医院。视觉中国/图
焦点【北京等地将允许设立外商独资医院】
日前，商务部、国家卫健委、国家药监局发布通知，提出拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
健言：近日，制造业和服务业都加强了扩大开放。2024年9月8日，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）2024年版》发布，删除了“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”条目。商务部外资司副司长孟华婷在接受央视采访时提到，将进一步推动服务业扩大开放，加大增值电信、医疗健康、数字经济、文旅、交通、商业航天及特色消费、时尚消费等新兴领域的开放创新力度。持续优化外商投资环境。
【《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布】
2024年9月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等基本要求，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则的相关要求。
健言：指导原则的发布是规范疫苗临床试验的重要一步，为疫苗临床试验提供了明确的技术指引，有助于提高试验质量和效率，加快疫苗研发进程。同时，采纳国际标准也有利于我国疫苗研发与国际接轨，提升国产疫苗的国际竞争力。然而，疫苗临床试验涉及的技术要求和伦理问题复杂，如何确保指导原则在实际操作中的可行性和适用性是一个挑战。
【《食用植物油散装运输卫生要求》将制定强制性国家标准】
2024年9月3日，国家标准委下达《食用植物油散装运输卫生要求》强制性国家标准制定计划的通知，该计划由国家粮食和储备局组织起草，委托全国粮油标准化技术委员会执行。主要起草单位为河南工业大学、南京财经大学、国家粮食和物资储备局科学研究院。范围和主要技术内容包含对运输容器专用性的要求、对运输容器材料的要求、对运输罐车检查的要求、对油罐进行定期清洗的要求和对食用植物油承运方和接收方的管理要求。
健言：罐车混装食用油调查结果公布后，相关标准制定工作也随即展开。之前的《食用植物油散装运输规范》只是推荐性国标，这次提升为强制性国标，管理更为系统、严格。
医保【国家医保局：将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采】
2024年9月4日，国家医保局发布消息称，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围。根据2021年WHO发布的《世界听力报告》，每五个人就有约一位患有听力障碍，其中有4.3亿人患有致残性听力障碍。人工耳蜗价格高昂，国产人工耳蜗费用为10万-15万，进口人工耳蜗则在15万-30万。
健言：人工耳蜗等高值耗材纳入集中采购范围，有望显著降低患者医疗费用负担，提高医保基金使用效率。在推进过程中，降价也要保质。
【山东：医保个人账户共济范围放宽到近亲属】
2024年8月29日，山东将职工医保个人账户共济范围从原先职工的配偶、父母、子女，放宽到近亲属，包括兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。支持职工医保个人账户用于支付参保人员近亲属参加居民医保个人缴费和已参保近亲属在定点医药机构就医购药发生的个人负担的医药费用。
【国家医保局公示价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果】
2024年9月5日，国家医保局公示了“价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第10期）”。
名单截至2024年6月30日，包括“特别严重”和“严重”失信的企业名单，共28家。相比上一期，本次名单新增了5家企业，分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司。其中前四家企业均是在中药饮片省际联盟采购中供应出现问题的中选企业，他们原本负责供应山药、白术、芍药、甘草片等临床用量大的品种。
价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第10期）。国家医保局/图
药械【诺和诺德长效生长激素新药上市申请获得受理】
2024年9月5日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网消息，诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液的上市申请获得受理。
据美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息，该药于2020年获批用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA又批准其用于治疗2.5岁及以上儿童。长效是近些年生长激素产品的一大趋势，此次获受理的产品的效果长达一周。
健言：每周一次给药的长效制剂可以提高患者依从性，改善治疗效果。对于中国的儿童和成人生长激素缺乏症患者来说，是一个利好消息。随着越来越多的企业进入生长激素市场，竞争也将愈发激烈。
【翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖Ⅲ期临床】
2024年9月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，翰宇药业启动一项Ⅲ期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈（诺和诺德司美格鲁肽减重适应证的商品名）治疗44周的疗效和安全性。
HY310注射液的药物名称正是著名的“司美格鲁肽”。据insight数据库，目前，有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中布局肥胖适应证的有13款。HY310注射液是首个在肥胖适应证上进入Ⅲ期临床的国产版司美格鲁肽。
健言：HY310注射液进入Ⅲ期临床，标志着国内企业的技术进步和市场进军。然而，肥胖是一种复杂的慢性疾病，仅靠药物治疗可能无法解决根本问题。未来需要结合生活方式干预等综合手段，才能有效控制肥胖。
前沿【欧盟批准靶向组合疗法，75%晚期癌症患者有望获得缓解】
当地时间2024年8月31日消息，皮尔法伯实验室（Pierre Fabre Laboratories）宣布，欧盟委员会已批准Braftovi（康奈非尼）与Mektovi（比美替尼）组合疗法扩展适应证，用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。
数据显示，初始人群中，由独立放射学审评确定的客观缓解率为75%，其中包括15%的完全缓解和59%的部分缓解。
Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键蛋白。已在许多癌症中发现该通路的异常激活，包括黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌。
健言：75%的客观缓解率显示了这一疗法显著的临床效果。然而，靶向疗法的高成本可能限制其在全球范围内的普及，尤其是在发展中国家。未来需要通过价格谈判和医保覆盖等方式，降低患者的经济负担，确保更多患者能够受益。同时，如何应对药物耐受性和长期疗效问题也是亟待解决的挑战。
【拜耳非奈利酮心衰Ⅲ期研究结果公布，心血管死亡和总心衰风险降低16%】
2024年9月1日，拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF Ⅲ期研究详细结果发布，结果表明：与安慰剂相比，非奈利酮显著改善左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管结局。
全世界有6000多万人受心衰影响，这些患者中约有一半是LVEF≥40%的心衰，这一心衰与复杂疾病相关，这一人群不断增长，将在心衰住院患者中占多数。
南方周末记者 宋炳晨
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