赶在双11节点前，第一批家用射频美容仪三类医疗器械认证正式下发。根据国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》，深圳市宗匠科技有限公司(以下简称宗匠科技)、深圳宇石科技有限公司(以下简称宇石科技)的射频皮肤治疗仪于10月11日获批注册。中国家电网查询发现，目前，宇石科技旗下MARY FAIRY玛丽仙品牌的Pro+医疗版射频美容仪已上架京东、天猫等电商平台，宗匠科技旗下AMIRO觅光品牌的相关获证产品暂未上架销售。

“目前还没有具体的(上架)通知”，觅光品牌工作人员向中国家电网记者表示，不过对于记者提出“年前是否有可能上架”的问题，该品牌工作人员表达了肯定回复——“放心吧，不会失望哒”。那么，“有证”产品上市销售价格会更贵吗?对于这个问题，近日宇石科技相关负责人在答媒体问时谈到，考虑到公司产品作为业内首款拿证的产品，价格会对行业整体产生指导意义，认证产品的定价会较亲民。现实也可以看到，10月18日刚上架的玛丽仙Pro+医疗版射频美容仪在京东、天猫平台显示售价为3299元，双11活动期间到手价2299元。

尽管有证产品陆续上架，但在今年已经全面打响的“双11”促销战中，事实上仍是无证产品的博弈。基于此前国药监局将射频美容仪新规延期至2026年4月1日的决定，为相关射频美容仪企业提供了一定时间的缓冲期，当下各零售平台上架参与双11机制的射频美容产品、品牌不在少数，众多“无证”射频美容产品扎堆涌现，争夺双11流量。不过，相较于年初“新规倒计时(延期通知未发布时上一版实施日期为2024年4月1日)”时多款射频美容仪价格“大跳水”至五六百元，如今在新规延期背景下，加入“双11”大促的美容仪产品价格依然内卷，但多集中在千元以上价位段。

“在缓冲期内，无证射频美容仪是能销售的，这个双11主要还是无证美容仪的‘战场’”，有美健个护电器企业内人士向中国家电网记者表示，目前双11首轮预售已过，在一些头部主播直播间，部分无证美容仪品牌产品也取得了不错的预售成绩，而刚上岗的仅一款有证产品，实际并不能对“无证”产品销售造成太大冲击。“不过在这之后的双11现货销售阶段，基于医疗器械认证+性价比双重优势，这款产品(玛丽仙Pro+医疗版)可能会快速上量。射频美容仪行业也将进入‘扎堆求证’期，行业淘汰赛正式开启。”

根据宇石科技相关负责人透露的数据，射频美容仪在整个家用美容仪市场中占比高达80%，今年以来因为“新规倒计时”影响，行业整体销售额下滑了50%。在此背景下，获得第三类医疗器械资质的品牌有望从中找到新的增量，而无证产品则面临淘汰风险。“大家肯定都想早点拿证，这样宣传起来更有底气，消费者也更放心”，上文美健个护电器企业内人士称，目前他们的申请资质已经走完临床测试环节，进行等待审批的过程。雅萌、花至品牌相关负责人也提到，关于何时拿到资质，“具体信息以药监局官方披露为准”，但公司申请资质产品确也已经进入最后审批环节了。

这是否意味着第二批资质下发已经不远?倒也不然，有专业第三方检测机构内部人士告诉记者，因为有了两年缓冲期，实际上药监局的审核变得更细更严格了。“第一批可能没有太大毛病，估计都宽松点，第二批批量化审核，量化的结果就是更细致了”，据该机构内部人士称，这样的情况下，反而现在新做的企业会比较容易，因为“流程规范基本清晰，不容易走弯路”。至于提交审核中的第二批认证资质，据该内部人士称，基本是一年多前就做好的，在更为严苛的审核标准下，这批产品今年内拿证比较“悬”。

综合各方口径，2025年中、下半年将会是射频美容仪批量化下证时间。也就是说，下一个双11，将正式进入有证产品的战场较量，行业洗牌亦将加速到来。

首批认证资质下发，为频射美容仪行业带来了哪些影响？评论区一起聊聊~