中国堪称肝癌“第一大国”，原发性肝癌发病、死亡病例占全球的一半以上。在原发性肝癌中，肝细胞癌约占85%-90%。早期肝细胞癌的治疗手段较多，包括：手术、射频消融、化疗栓塞等，但对于不可切除的肝细胞癌，治疗选择非常有限，预后极差，医疗需求远未得到满足。

此前，索拉非尼是唯一一个被美国FDA批准用于治疗晚期肝癌的靶向药物，也是国内肝细胞癌患者的临床一线标准用药。但索拉非尼在近10年的临床应用中，其在乙肝感染相关肝癌上的有效性和生存率改善方面，尚未达到期望，患者和临床医生都期待更加有效的药物出现。

乐伐替尼（Lenvatinib、Lenvanix、仑伐替尼、Lenvima）是一种酪氨酸激酶RTK抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)、VEGFR3(FLT4)。乐伐替尼还可以抑制其他的RTK，包括纤维生长因子受体FGR1-4、血小板源性的生长因子受体α(PDGFRα)、KIT、及RET，这些激酶除了发挥正常的细胞功能外，还参与到病理血管的生成、肿瘤的生长及肿瘤的进展。

一项三期非劣效试验对比了乐伐替尼和目前指南一线治疗方案索拉非尼的总生存率。

这项临床试验共纳入954名患者，其中478人接受乐伐替尼的治疗，476人接受索拉非尼的治疗。

乐伐替尼相比于索拉非尼，明显提高了有效率（24.1%VS 9.2%）；完全缓解率（1.3%VS 0.4%）；起效时间（5.7个月VS 3.7个月）；无进展生存期（7.4个月VS 3.7个月）；中位疾病进展时间（8.9个月VS 3.7个月）；中位总生存时间分别为13.6个月和12.3个月。

研究还证实，仑伐替尼更适用于中国肝癌患者。一项亚组数据（83%为中国大陆、台湾、香港乙肝感染相关晚期肝癌患者）显示，仑伐替尼组中位总生存期（mOS）为15.0个月，相比当前晚期肝癌一线索拉非尼组（10.2个月）具有明显优势，同时在中位无进展生存期（mPFS）、中位疾病进展时间（mTTP）和客观缓解率（ORR）方面存在显著的优越性。

我国原发性肝癌中最常见的类型为肝细胞癌，乙肝病毒感染、饮酒是主要发病因素，因此这对于中国肝癌患者来说意义尤为重大。

美国FDA已批准乐伐替尼（Lenvatinib、Lenvanix、仑伐替尼、Lenvima）作为无法切除的肝细胞癌（HCC）一线疗法。这是在乐伐替尼获批治疗甲状腺癌和肾癌之后的最新适应症。

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