科技狂人马斯克旗下的Neuralink公司研发的大脑植入芯片Blindsight，正式斩获FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性设备认定”。这一认定意义非凡，通常只有在初步临床证据表明该药物或器械与现有治疗方法相比，在临床显著性方面有实质性改善时才会授予。拥有此认证，Blindsight将获得FDA优先审查，并能加强与FDA的沟通，目标是将审批时间大幅缩短至6个月甚至更短，具体取决于数据质量和提交准备情况。

　　Blindsight设定了令人惊叹的两个阶段目标：初期视觉将是低分辨率的，如同Atari图形般的像素风；最终则要像《星际迷航》中的盲人角色GeordiLaForge一样，能够在红外线、紫外线甚至雷达波长下看到东西。消息一经公布，瞬间吸引2000多万网友强势围观，众人直呼不可思议！“incredible！”甚至有人调侃道：“上一个治愈盲人的还是耶稣呢。”

　　大脑植入芯片Blindsight，有望让盲人重获光明。早在今年3月，马斯克就宣称Blindsight将是继“心灵感应（Telepathy）”后的下一代神奇产品。按照老马的豪言，Blindsight能够实现让那些失去双眼和视神经的人看到东西，只要视觉皮层完好无损，甚至生来失明的人都能第一次见到光明。当时他就透露，Blindsight植入物已经在猴子身上成功发挥作用。

　　一般来说，眼球成像原理是光线进入眼球后，依次穿过角膜和晶状体，到达眼睛后部的视网膜时，光感受器细胞将其转换为电信号，再通过视神经传播到大脑，大脑解析这些电信号从而形成看到的图像。而视障往往是因为视网膜或视神经损坏。Blindsight则通过侵入式方式植入大脑，直接用外部电信号刺激视觉皮层，让盲人产生光感，感知光在视野中的位置。患者将光感位置信息反馈给研究人员后，研究人员再次释放设计好的电刺激信号，在患者视野中形成影像图形。用马斯克的话说，这种方式完全绕过眼睛和视神经，将信息直接送达大脑，先天失明的人也有希望被“治愈”。

　　然而，获FDA“突破性设备认定”真的就意味着能治疗失明吗？国外媒体TechCrunch在一篇报道中直言：无论马斯克怎么说，即便Blindsight获得相关认定，也不代表Neuralink已经开发出治疗失明的方法。

　　先来看看FDA的“突破性设备认定”到底是什么。“突破性设备认定”是FDA为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的特殊认证。要获得该认证，必须满足以下标准之一：为治疗或诊断严重疾病或无法治愈的人类疾病或状况提供更有效的方法；代表突破性技术，没有已批准或获批的替代方案，或在减少住院、改善患者生活质量、促进患者自我护理能力等方面有显著优势。该认定还提供了一些额外好处，比如优先审查和与FDA专家交流以解决上市前审查问题等。

自2015年推出以来，已有近1000种医疗器械获得此授权，去年就有145种。虽然Blindsight最新获得了认定，但TechCrunch认为现在说这种设备可以让盲人重见光明还为时尚早。问题主要有两个方面：一是电极密度较低，尽管Blindsight提高了微电极阵列的密度，但仍存在根本缺陷，导致“看到”的图像没有可辨别的模式；二是有人认为出生时失明的人不会发展出通过眼睛看东西的生物能力，也就没有视力正常的人理解的视觉概念。不过，大部分人还是持乐观态度，认为完全恢复视力目前虽处于早期阶段，但未来可期。面对媒体的置评请求，无论是马斯克还是Neuralink，目前均未回应。而Neuralink则趁机又打了一波广告，继续招募参与脑机接口试验的患者。

　　那么，对于这项新设备，你又怎么看呢？